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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于中华人民共和国境内的药品（）活动

A.经营和使用

B.研制和生产

C.销售和推广

D.运输和储存

答案：A

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确适用于境内药品经营和使用活动，研制和生产有其他相关法规规范，销售推广、运输储存是经营活动中的部分环节，所以选A。

2.药品经营企业应当建立并实施（），保证药品经营全过程持续符合法定要求

A.质量管理制度

B.人员培训制度

C.药品验收制度

D.药品养护制度

答案：A

解析：质量管理制度是涵盖药品经营各方面的综合制度，能保证经营全过程符合法定要求，人员培训、验收、养护制度都是质量管理制度的一部分，所以选A。

3.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构执业许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：从事药品零售活动需取得《药品经营许可证》，《药品生产许可证》用于药品生产，《医疗机构执业许可证》是医疗机构执业凭证，《药品注册证书》是药品获得上市许可的证明，所以选A。

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品销售制度

C.药品保管制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A

解析：购进药品时建立并执行进货检查验收制度，能确保所购药品质量，销售、保管、不良反应报告制度分别对应不同环节，所以选A。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.质量合格证明

答案：A

解析：药品零售企业销售药品开具销售凭证，应包含药品相关信息，发票更侧重于税务方面，收据证明收款，质量合格证明是药品本身应有的，所以选A。

6.药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的资质和药品的（）

A.质量合格证明文件

B.广告批准文号

C.包装材料

D.运输条件

答案：A

解析：购进药品时查验供货单位资质和药品质量合格证明文件，确保药品质量，广告批准文号与药品质量本身关系不大，包装材料和运输条件是参考因素但非主要查验内容，所以选A。

7.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，是本企业药品质量的（）

A.第一责任人

B.主要责任人

C.直接责任人

D.次要责任人

答案：A

解析：法定代表人、主要负责人是企业药品质量的第一责任人，全面负责企业药品经营活动，所以选A。

8.药品经营企业储存药品，应当按照药品说明书和标签标明的（）要求存放

A.储存条件

B.用法用量

C.注意事项

D.不良反应

答案：A

解析：储存药品应按说明书和标签标明的储存条件存放，以保证药品质量，用法用量、注意事项、不良反应与储存无关，所以选A。

9.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）

A.近效期药品

B.贵重药品

C.进口药品

D.处方药

答案：A

解析：近效期药品易因临近有效期出现质量问题，所以是零售企业重点检查对象，贵重、进口、处方药并非重点检查的特定类别，所以选A。

10.药品使用单位应当建立药品（），记录药品的购进、验收、储存、使用等情况

A.使用记录

B.购进记录

C.验收记录

D.质量档案

答案：D

解析：药品使用单位建立药品质量档案，全面记录药品购进、验收、储存、使用等情况，使用、购进、验收记录只是其中部分内容，所以选D。

11.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）

A.立即停止销售，通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

B.继续销售，等问题严重了再处理

C.隐瞒不报

D.自行销毁

答案：A

解析：发现已售药品有质量问题或安全隐患，应立即停止销售并通知相关方停止销售和使用，继续销售、隐瞒不报、自行销毁都是错误做法，所以选A。

12.药品使用单位调配药品，应当遵守（）和药品调配操作规程

A.医疗机构药事管理规定

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品注册管理办法

答案：A

解析：药品使用单位调配药品遵守医疗机构药事管理规定和调配操作规程，药品经营质量管理规范针对经营企业，药品生产质量管理规范针对生产企业，药品注册管理办法针对药品注册，所以选A