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药品质量管理体系GMP执业药师继续教育试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.用于药品生产的关键设备，其清洁验证的周期应根据以下哪项确定？

A.设备使用频率

B.产品特性（如活性、毒性、溶解性）

C.设备供应商建议

D.企业内部经验

4.物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对温度、湿度或其他条件有特殊要求的，应当采取相应的措施，以下哪项不符合要求？

A.运输冷藏药品时使用保温箱并记录温度

B.运输中药材时与其他有异味的货物混装

C.运输过程中避免阳光直射易光解的药品

D.运输生物制品时使用冷链监控系统

5.工艺验证的“三批连续成功验证”通常指的是？

A.研发阶段的小试、中试、放大试生产

B.商业化生产前的首次验证

C.产品变更后的再验证

D.年度回顾中的验证数据汇总

6.批生产记录应至少保存至药品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.质量控制实验室的检验记录应至少包括以下哪项信息？

A.检验人员的个人联系方式

B.检验所用仪器的型号及编号

C.检验过程中无关的临时记录

D.检验结果的主观推测

8.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，以下哪项不符合要求？

A.文件修订后，旧版文件立即收回并销毁

B.文件批准人应为被授权的人员

C.电子文件无需设置访问权限

D.文件分发应有记录

9.委托生产时，委托方应当对受托方的以下哪项进行评估？

A.受托方的员工人数

B.受托方的厂房设施和设备

C.受托方的企业文化

D.受托方的食堂卫生

10.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明以下哪项？

A.合箱员工的姓名

B.所有批号

C.企业负责人签名

D.运输公司名称

11.以下哪项不属于物料接收时的必要操作？

A.核对运输单据与物料标签的一致性

B.检查包装是否完好，有无污染或破损

C.直接将物料存入合格区

D.记录接收日期、供应商、数量等信息

12.洁净区的微生物监测中，沉降菌的监测方法是？

A.空气采样器主动采样

B.培养皿暴露法

C.浮游菌采样器采样

D.表面接触碟采样

13.设备的预防性维护计划应基于以下哪项制定？

A.设备故障后的维修记录

B.设备的设计寿命、使用频率及工艺要求

C.设备供应商的随机说明书

D.企业管理层的主观判断

14.不合格物料的处理方式不包括？

A.返工

B.重新检验后放行

C.销毁

D.降价销售给关联企业

15.确认与验证的范围和程度应根据以下哪项确定？

A.企业的预算

B.风险评估的结果

C.员工的操作习惯

D.监管部门的临时要求

16.生产过程中，同一操作间同时生产不同品种药品时，最关键的风险控制措施是？

A.增加操作人员数量

B.设置有效的物理隔离

C.缩短生产时间

D.减少物料使用量

17.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是？

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.40℃±2℃，75%±5%RH

C.30℃±2℃，65%±5%RH

D.0℃±5℃，无湿度要求

18.文件的版本号应如何管理？

A.每次修订后版本号递增（如V1.0→V1.1→V2.0）

B.修订后版本号保持不变

C.版本号由操作人员自行标注

D.电子文件无需版本号

19.委托检验时，受托方应具备以下哪项资质？

A.药品生产许可证

B.相应的检验资质（如CMA、CNAS）

C.食品经营许可证

D.医疗器械经营许可证

20.药品召回的启动条件是？

A.药品售价下降

B.药品存在质量缺陷，可能对患者健康造成危害

C.企业需要清理库存

D.经销商要求退货

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品生产企业的关键人员包括：