药品检验实验室数据完整性检验与错误纠正机制研究.pdfVIP

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学

药品检验实验室数据完整性检验与错误纠正机制研究

严少谷袁文洪（通讯作者）

资阳市食品药品检验检测中心，四川资阳641300

摘要：药品检验实验室于药品研发、生产以及放行环节发挥着关键的作用，其所生成的检验数据乃是评估药品安

全性、有效性以及质量的关键凭借。药品检验实验室在日常运作期间，有可能由于设备故障、操作失误、数据管

理流程存在缺陷等缘故，致使出现数据丢失、被篡改或者不一致等状况。这些数据完整性方面的风险，会对检验

结果的可信度造成影响，还可能引发合规风险以及法律后果，构建完备的数据完整性检验与错误纠正机制，对于

保障药品检验质量以及实验室合规性意义重大。从数据完整性的基本要求出发，探讨实验室数据生成、存储和传

输过程中的完整性风险，分析检验与错误纠正机制，以供参考。

关键词：数据完整性；药品检验；实验室质量控制；错误纠正机制

中图分类号：TP309

1药品检验实验室数据完整性风险分析数据丢失，实验室信息管理系统以及仪器连接系统一

般是依靠存储设备与网络去传输数据的，存储设备出

1.1数据生成环节风险

现故障、网络传输中断或者数据没有及时备份，就有

操作人员、仪器设备以及软件系统等因素对该环

可能致使关键数据丢失。在稳定性研究过程中，存储

节产生影响，致使此环节存在多个潜在风险。其一为

介质损坏，关键数据或许就无法恢复，对药品质量评

手动输入错误，实验室里部分数据仍需人工输入，操

估产生影响。其次是文件覆盖或误删，实验室人员在

作人员若粗心、疲劳或者技能不足，便可能致使数据

操作数据文件时，有可能因为误操作、系统故障或者

录入出现错误，化学分析结果或许会因输入时的数值

权限管理不当致使原始数据被覆盖或者误删，数据没

差错而得出误导性结论。其二是未经授权的数据更改，

有恰当的备份机制，那就很难恢复，影响实验结果的

实验数据的修改理应在严格审核与批准的情况下开

可追溯性。最后是版本控制不完善，实验数据可能会

展，不然容易出现未经授权的篡改情况。实验室缺少

历经多次修订与更新，实验室缺少明确的版本控制机

电子审计追踪功能，某些数据有可能在未得到适当批

制，数据的变更历史就无法准确记录，造成数据追踪

准时被篡改，影响数据的可靠性与可追溯性。其三是

险阻。某些分析方法在优化过程中可能会调整计算公

采样过程不规范，数据的准确性在很大程度上取决于

式或参数，如果没有记录变更细节，后续审计时可能

样品质量，在采样过程中，采样量不足、样品被误标

就无法确认数据的修订情况是否合理。

或者样品未经记录就被替换，那么可能导致数据不一

1.3数据审核与报告环节的风险

致或者不真实。在微生物限度检测中，倘若未严格依

照采样方案执行，检测结果可能会失真，影响产品的数据审核以