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医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docx

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    医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）》，以下哪项不属于质量管理人员的核心职责？

    A.审核不合格品处理记录

    B.批准工艺规程

    C.监督生产环境监测

    D.参与供应商质量评估

    答案：B（解析：工艺规程应由生产部门起草，质量部门审核，企业负责人批准，质量管理人员主要负责审核而非批准。）

    2.体外诊断试剂生产用洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在：

    A.18-26℃，45-65%

    B.20-25℃，30-60%

    C.16-24℃，50-70%

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