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质量管理体系认证内审指导

引言：内审的基石作用

质量管理体系内审，作为组织自我完善与持续改进的关键环节，其核心价值在于通过系统性的检查与评价，验证质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求以及组织自身的规定，并能够有效实施和保持。它不仅是迎接外部审核的必要准备，更是组织发现问题、优化流程、提升管理效能的内在驱动力。有效的内审能够帮助组织及时识别潜在风险，巩固已有的管理成果，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供坚实保障。

一、内审策划与准备：运筹帷幄，有的放矢

内审的策划与准备是确保审核过程顺利、审核结果有效的前提。这一阶段的工作质量直接影响后续审核活动的深度与广度。

1.1制定内审计划

审核计划应基于组织的规模、复杂程度、体系成熟度以及以往审核结果等因素综合确定。计划需明确审核的目的、范围、准则、频次、方法以及审核组成员的分工。审核范围应覆盖质量管理体系的所有相关过程、部门及活动。审核频次通常以年度为周期，但对于关键过程或存在较多问题的区域，可适当增加审核频次。

1.2组建审核组与分配任务

审核组长应具备丰富的审核经验和良好的组织协调能力，熟悉审核准则和受审核部门的业务流程。审核组成员的选择应考虑其专业能力、公正性及独立性，确保审核组整体具备覆盖审核范围所需的知识和技能。组长负责将具体的审核任务分配给组员，并明确各自的审核区域和关注点。

1.3准备审核文件

审核文件主要包括审核计划、审核检查表、相关的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）以及记录表单。检查表是审核员的重要工具，应根据审核准则和受审核部门的实际情况进行编制，力求全面、具体、可操作，避免遗漏关键过程和控制点。

1.4召开审核准备会

在审核实施前，审核组长应组织审核组成员召开准备会。会上应明确审核计划、沟通审核要点、统一审核尺度、熟悉检查表内容，并对可能出现的问题进行预判和讨论，确保审核组成员对审核任务有一致的理解。

二、内审实施：严谨细致，客观公正

内审实施阶段是整个审核过程的核心，要求审核员严格按照审核计划和检查表开展工作，以事实为依据，以准则为准绳。

2.1首次会议

首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组成员和受审核部门的负责人及相关代表。会议的目的是向受审核方介绍审核目的、范围、准则、方法、日程安排以及审核组成员，确认审核资源的提供，澄清审核过程中的疑问，并建立审核组与受审核方之间的沟通渠道。

2.2现场审核与信息收集

现场审核是获取审核证据的关键环节。审核员应通过查阅文件记录、现场观察、与相关人员访谈、实际操作验证等多种方式，收集客观、真实的审核证据。

*文件审核：验证质量管理体系文件的符合性、充分性和适宜性，确保文件规定与实际运作的一致性。

*现场访谈：访谈应选择不同层级和岗位的人员，提问应具体、明确，鼓励被访谈者畅所欲言，审核员需耐心倾听并做好记录。

*过程查证：对实际运作过程进行观察和验证，检查是否符合程序文件和作业指导书的要求，关注过程的输入、活动、输出及控制措施。

*记录抽样：对与质量有关的记录进行抽样检查，以证实体系运行的有效性和可追溯性。抽样应具有代表性和随机性。

在信息收集过程中，审核员应保持客观公正的态度，避免主观臆断，对发现的问题和线索应进行深入追踪和核实。

2.3审核发现与不合格项判定

审核员在收集到足够的审核证据后，应对照审核准则进行评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。

*符合项：指体系运行满足规定要求的方面，应予以肯定和记录。

*不符合项：指体系运行未满足规定要求的方面。判定不符合项时，必须有明确的审核证据支持，并准确引用相关的审核准则条款。不符合项通常分为严重不符合和一般不符合。严重不符合指系统性失效、区域性失效或可能导致严重质量后果的不符合；一般不符合指孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的不符合。

2.4不合格项报告的编写

对于判定的不符合项，应编写不合格项报告。报告内容应包括：受审核部门、审核日期、审核员、不符合事实描述（应客观、具体、准确，包含时间、地点、人物、事件）、不符合准则条款、不符合项性质（严重或一般）、以及受审核部门确认签字等。

2.5末次会议

末次会议同样由审核组长主持，参会人员与首次会议基本相同。会议的主要内容包括：重申审核目的和范围、简要介绍审核实施过程、宣布审核发现（重点通报不符合项）、提出纠正措施的要求和建议、宣布审核结论（如体系是否符合要求、是否有效运行等初步结论）。受审核方可以对审核发现和结论发表意见。

三、审核报告的编制与分发：系统总结，清晰呈现

内审结束后，审核组长应组织审核组成员根据审核记录和审核发现，在规定时间内编制完成正式的内审报告。

审核报告应内容完整、条理清晰、语言简练、结论明确。其主要内容