2025年药事管理复习题 1-6章 习题.pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

一、单项选择题

1．以下不属于药品监督管理技术机构的是

A各级药品监督管理局

B各级药品检验机构

C药品评价中心

D国家药典委员会

E执业药师认证中心

2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是

A拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录

C核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证

D依法审批药品广告

E注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种

3．国家食品药品监督管理局药品注册司

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品

和已有国家标准申请进行技术审评工作

B是具体负责药品注册的业务部门

C是我国法定的药品注册管理机构

D负责国家药品标准的制订工作

E负责药品质量标准复核工作

4．国家食品药品监督管理局药品审评中心

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品

和已有国家标准申请进行技术审评工作

B具体负责药品注册的业务部门

C是我国法定的药品注册管理机构

D负责国家药品标准的制订工作

E负责药品质量标准复核工作

5．负责新药临床研究申请初审的是

A县级药品监督管理部门

B市级药品监督管理部门

C省级药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E卫生部

6．负责已有国家标准药品注册审批的是

A县级药品监督管理部门

B市级药品监督管理部门

C省级药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E卫生部

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

8．实行政府定价或政府指导价的药品是

A招标采购的药品

BGMP认证企业生产的药品

C新药

D进口药品

E列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品

9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定

A出厂价

B批发价

C最高零售价

D指导价

E中标价

10．2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的

《中华人民共和国药品管理法》的施行日期

是

A2001年2月28日

B2001年7月1日

C2001年12月1日

D2002年1月1日

E2002年7月1日

11．核发《药品生产许可证》的是

A企业所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

12．核发批发企业《药品经营许可证》的是

A企业所在地省级药品监督管理部门

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

E工商行政管理部门

13．核发零售企业《药品经营许可证》的是

A企业所在地省级药品监