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2025年GMP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.保证药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.满足市场需求

2.以下哪种人员不可以直接从事药品生产操作（）

A.经过专业培训的生产人员

B.患有传染病的人员

C.取得健康证明的人员

D.经过更衣程序的人员

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.1826℃

B.2028℃

C.2230℃

D.2432℃

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.批生产记录应按（）归档。

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

6.药品生产企业的质量管理部门应负责（）

A.生产过程的质量控制

B.成品的质量检验

C.物料的质量检验

D.以上都是

7.制药用水应适合其用途，至少应采用（）

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

8.洁净室（区）的沉降菌监测频次应根据（）确定。

A.洁净级别

B.生产工艺

C.产品特性

D.以上都是

9.以下哪种文件不属于GMP规定的生产管理文件（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.质量标准

10.药品生产企业应定期组织对设施、设备进行（），以确保其持续稳定运行。

A.清洁

B.维护

C.校准

D.以上都是

11.生产操作前，应确认生产环境、设备、物料等处于（）状态。

A.清洁

B.合格

C.待用

D.以上都是

12.药品生产企业的验证工作应包括（）

A.厂房、设施及设备验证

B.工艺验证

C.清洁验证

D.以上都是

13.不合格的物料、中间产品和成品应专区存放，并有明显的（）。

A.标识

B.隔离措施

C.防护措施

D.以上都是

14.药品生产企业应建立（），对药品生产过程中的偏差进行记录、评估和处理。

A.偏差处理程序

B.变更控制程序

C.纠正预防措施程序

D.以上都是

15.以下哪种情况不属于GMP规定的关键人员（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量控制负责人

D.设备维护人员

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围包括（）

A.原料药的生产

B.制剂的生产

C.中药饮片的炮制

D.药用辅料的生产

2.人员卫生要求包括（）

A.保持个人清洁卫生

B.不得化妆和佩戴饰物

C.定期进行健康检查

D.严格遵守更衣程序

3.洁净室（区）的空气净化系统应（）

A.定期进行清洁

B.定期进行维护

C.定期进行监测

D.定期进行验证

4.物料的采购应（）

A.从合法的供应商处采购

B.对供应商进行评估和审计

C.签订质量保证协议

D.索取质量检验报告

5.生产过程中的质量控制包括（）

A.物料的检验

B.中间产品的检验

C.成品的检验

D.生产过程的监控

6.制药用水的制备、储存和分配应能防止（）

A.微生物的滋生

B.内毒素的产生

C.水质的污染

D.管道的腐蚀

7.验证工作的基本内容包括（）

A.验证方案的制定

B.验证数据的收集和分析

C.验证报告的撰写

D.验证结果的评价和批准

8.药品生产企业应建立的文件系统包括（）

A.质量标准

B.生产管理文件

C.质量管理文件

D.记录文件

9.偏差处理的基本原则包括（）

A.及时报告

B.详细记录

C.深入调查

D.有效处理

10.以下哪些是GMP规定的质量控制实验室的职责（）

A.原料、中间产品和成品的检验

B.环境监测

C.稳定性研究

D.质量投诉的处理

三、判断题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业可以根据自身情况决定是否执行GMP。（）

2.洁净室（区）的工作人员可以将个人物品带入工作区域。（）

3.物料的储存条件应符合其质量要求，不同物料可以混放。（）

4.批生产记录应及时填写，不得提前或事后补记。（）

5.制药用水的质量标准应符合《中国药典》的规定。（）

6.验证工作只需在新设备、新工艺投入使用前进行，后续无需再进行。（）

7.不合格的物料、中间产品和成品应及时销毁，无需记录。（）

8.药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门，以确保质量控制