原创力文档2025年GMP考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.依据2023年修订的《药品生产质量管理规范》，非最终灭菌的无菌原料药精烘包区域应处于：
A.D级洁净区
B.C级洁净区
C.B级背景下的A级高风险操作区
D.A级洁净区
答案：C
解析：根据《药品生产质量管理规范（2023年修订）》附录1《无菌药品》第24条，非最终灭菌的无菌原料药精、烘、包（精滤、干燥、包装）应在B级背景下的A级高风险操作区进行。
2.关于生产人员健康管理，以下说法错误的是：
A.直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次
B.体表有伤口的人员不得从事
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