2025年执业药师【药事管理与法规第一批】真题及答案（全）.pdfVIP

2025年执业药师考试真题【法规】（第一批）

一、最佳选择题（40题）

1.关于药品上市许可持有人经营活动的说法，错误的是（）

A.发起药品追回后，须督促药品经营企业、医疗机构等予以配合

B.应当将销售凭证保存至少5年，且不少于药品有效期满后1年

C.委托销售其持有药品时，须确保受托方为药品经营企业

D.应当落实其持有药品经营全过程质量管理责任

【答案】A

【解析】根据《药品管理法》及《药品召回管理办法》，药品召回由药品上市许可持有人发起，

需督促药品经营企业、医疗机构配合；而药品追回通常是药品经营企业（如批发企业）针对

已售出药品的追回行为，并非由持有人发起。该选项混淆药品召回与药品追回的主体及责

任。B选项持有人销售药品的销售凭证、记录保存时限需满足至少5年，且不少于药品有效

期满后1年；C选项持有人委托销售药品时，受托方必须是具备合法资质的药品经营企业；D

选项持有人作为药品质量第一责任人，需对其持有药品的研制、生产、经营、使用全流程质量

管理负责。

2.下列不属于《药品生产许可证》注销情形的是（）

A.《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的

B.未按要求及时变更《药品生产许可证》登记事项的

C.主动申请注销《药品生产许可证》的

D.营业执照依法被吊销或者注销的

【答案】B

【解析】根据《药品生产监督管理办法》，A选项《药品生产许可证》有效期届满后，企业未

按规定申请重新发证的，原发证机关会依法办理许可证注销手续，该情形属于注销范畴；B选

项未按要求及时变更许可证登记事项（如企业名称、法定代表人等），属于许可证变更管理中

的违规行为，药品监督管理部门会责令企业限期整改，而非直接注销许可证，该情形不属于注

销范畴；C选项企业主动申请注销许可证是注销情形的明确规定之一，原发证机关会依法办理

注销并公示，该情形属于注销范畴；D选项企业营业执照被吊销或注销，意味着企业法人资格

终止，无法继续从事药品生产活动，原发证机关需注销其《药品生产许可证》，该情形属于注

销范畴。

3.抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分

为限制使用级和（）

A.特殊使用级

B.非限制使用级

C.非特殊使用级

D.普通使用级

【答案】D

【解析】根据抗肿瘤药物临床应用管理要求，结合药物安全性、可及性、经济性，抗肿瘤药物

明确分为限制使用级和普通使用级。其中，普通使用级药物安全性较高、可及性好，适合

常规临床场景；限制使用级药物因安全性风险、价格或供应等因素，需特定条件下使用。A选

项特殊使用级是抗菌药物临床应用分级管理的分类，并非抗肿瘤药物的分级术语；B选项

非限制使用级同样适用于抗菌药物分级；C选项非特殊使用级不属于临床药物分级管理的

标准术语。

4.关于医疗机构中药饮片调剂与临方炮制的说法，错误的是（）

A.中药饮片调配后，二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复

核率应当达到100%

B.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

C.调配中药饮片处方时，对存在可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认或重新开

具处方后方可调配

D.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药品处方权的执业医师签名的处方调配，每张处方不得

超过7日用量

【答案】D

【解析】根据医疗机构中药饮片管理相关规定，A选项二级及以上医院中药饮片调配后，需由

主管中药师及以上专业技术人员负责复核，且复核率需达到100%，确保调剂准确性，该说法

正确；B选项临方炮制直接影响中药饮片质量与疗效，规定需由具备3年以上炮制经验的中药

学专业技术人员负责，符合中药饮片炮制的专业性要求，该说法正确；C选项调配中药饮片处

方时，若发现处方存在用药安全隐患（如配伍禁忌、剂量异常等），必须由原处方医师确认或

重新开具处方，方可继续调配，这是保障用药安全的关键环节，该说法正确；D选项罂粟壳作

为特殊管理的中药饮片，虽需凭有麻醉药品处方权的执业医师处方调配且不得单方发药，但根

据规定，每张处方的用量不得超过3日用量，而非7日用量，该说法错误。

5.下列属于《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物的是（）

A.治疗结核病的药物

B.治疗真菌感染的药物

C.具有抗菌作用的中药制剂

D.治疗病毒感染的药物

【答案】B

【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、

立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，治疗真菌感染的药物（如