2025年药品生产质量管理规范.pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

《药品生产质量管理规范》

一单选题(120)

1.本规范要求药品生产企业应当建立（）机构。

A生产和质量管理

B生产和销售管理

C销售和质量管理

D生产和存储管理

2.药品生产企业中，对药品生产质量负责的人员是主管（）的人员。

A生产管理和质量管理

B生产管理和销售管理

C销售管理和质量管理

D生产管理和存储管理

3.药品洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度宜为（）

勒克斯。

Ａ２０

Ｂ１００

Ｃ１０００

Ｄ３００

5.药品生产企业的洁净室（区）与室外大气的静压应大于10帕，并通过相应的（）的装

置表现出来。

A指示压差

B控制污染

C密封

D弧形

6.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊

要求时，温度应控制在（）摄氏度。

A18~26

B45~75

C0~10

D90~100

7.（）的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

A避孕药品

B放射性药品

C激素类药品

D营养保健类药品

8.为防止灰尘的堆积对药品生产造成污染，药品生产企业的厂房再必要的时候要设置

（）。

A抗静压设施

B抗辐射设施

C防尘和捕尘设施

D必要的通风设施

9.药品生产企业生产药品的设备在设计、选型、安装上应符合（），易于清洗、消毒或灭

菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。

A客户要求

B生产要求

C销售需要

D流通需要

10.药品生产过程中所使用的设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。

A空气

B厂房

C水源

D药品或容器

11.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生（）

变化或吸附药品。

A化学

B形态

C位置

D性质

12.在药品生产过程中，与药品的生产设备连接的（）管道应标明管内物料名称、流向。

A次要微小

B盲管

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——