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医疗器械生产质量管理规范

植入性医疗器械实施细则

;目录;第一篇植入性医疗器械简介;一、植入性医疗器械的分类;（无源）植入性医疗器械:

任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

有源植入性医疗器械:

任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。;（二）植入性医疗器械;二、植入性医疗器械的材料;

(一)生物医用金属材料

临床主要包括：不锈钢、钛及钛合金、钴铬钼合金以及NiTi记忆合金，医用贵金属等。

生物医用金属材料广泛应用于骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物，心血管植入物，神经外科植入物等。这类材料应具有良好的静态和动态力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。;(二)生物医用高分子材料

按来源可分为天然高分子材料和合成高分子材料。

天然的如多糖类、蛋白类；

合成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等；

按性质可分为非降解和可生物降解两大类。

非降解高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等；

可降解高分子材料如胶原、纤维素、聚乳酸等；;（三）生物医用陶瓷

生物陶瓷可分为三类：

第一类为生物惰性陶瓷：即可在体内保持稳定的陶瓷，如氧化铝、氧化锆、碳素等。

第二类为生物活性陶瓷：指可通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等。

第三类可生物降解陶瓷：如β-磷酸三钙生物陶瓷等。;（四）生物医用复合材料

生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合而成。

其分类按基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等；

按增强体形态和性质分为纤维增强、颗粒增强等；

按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物活性和可吸收生物医用复合材料。;（五）生物衍生材料

是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。

由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是无生命活力的生物组织材料。

由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。;（六）可降解生物材料

可降解生物材料是指在生物体内能被逐渐破坏，包括形态、结构破坏和性能蜕变的一类材料。

可降解材料分为天然可生物降解材料和合成可生物降解材料两大类。;（七）组织工程及支架材料

组织工程：应用工程学和生命科学的原理和方法来了解正常的和病理的哺乳类组织的结构——功能的关系，并研制活的生物组织代用品，用以修复、维持、改善人体组织的功能。;组织工程有四大要素：

种子细胞、支架、生长因子和培养环境。

种子细胞

指培养、存活、扩增最后形成组织的原始细胞。

支架

作为细胞以及细胞生长因子的载体，使种子细胞赖以定向分化增殖发育成相应的组织。

生长因子

是具有定向诱导和激活细胞分化、增殖、维持细胞生物活性等生物效应的蛋白类物质。

培养环境

指适合由细胞增殖培育成组织的生理环境。;（八）植入性医疗器械材料的发展

纳米技术与生物、医学和材料科学相结合产生了纳米生物医学的崭新时代。

国外一些发达国家已将

生物降解材料和生物活性材料列为21世纪重点发展的高科技材料。

材料表面性质相当重要，而且表面性质的不同还将影响细胞吸附、增殖、分化等一系列反应。;植入性医疗器械的基本原则制定的背景;ISO/TR14283/YY/T0340《外科植入物基本原则》为了使标准与法律/法规要求保持一致，YY/T0340提出了外科植入物的基本原则。

YY/T0340提出了外科植入物的基本原则。当权衡对患者的利弊时，对所使用的植入物进行风险分析是一种良好的习惯，这一点贯穿本标准始终。然而，风险分析不是总能确定所有的风险。这些不确定的风险相对于患者感受到的利益来说，可能是可以接受的。通过对临床性能的随访，可以为确定风险的可接受性提供信息。;一、通则;

2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。

为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则：

（1）尽可能地消除或降低风险（安全设计与生产）；

（2）适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施；

（3）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。;3、植入物应达到制造商预期的性能，其设计、制造和包装应适应制造商规定的一种或多种功能。

4、在制造商规定的寿命期内，当植入物在正常使用条件下受到应力时，其特征和性能仍应符合1、2和3条的规定，而不应对临床环境、患者及他人的安全产生不利影响。;5、考虑到制造商提供的说明和信