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2025年版GMP考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年版GMP规定，药品生产企业应建立质量保证系统，该系统的核心是（）

A.人员培训

B.文件管理

C.质量风险管理

D.质量控制

答案：C

解析：质量风险管理是质量保证系统的核心，它贯穿于药品生产的全过程，通过对风险的评估、控制、沟通和审核等活动，确保药品质量。人员培训、文件管理和质量控制都是质量保证系统的重要组成部分，但不是核心。

2.药品生产洁净区的洁净级别划分依据不包括以下哪项（）

A.悬浮粒子数

B.微生物数

C.温湿度

D.换气次数

答案：C

解析：药品生产洁净区的洁净级别划分主要依据悬浮粒子数和微生物数，换气次数也是影响洁净度的一个重要参数。而温湿度虽然对药品生产环境有一定要求，但不是洁净级别划分的依据。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.后进先出

答案：C

解析：物料和产品的发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则，这样可以保证物料和产品在有效期内使用，减少过期药品的产生。

4.以下哪种文件不属于批生产记录的内容（）

A.产品名称、规格、批号

B.生产操作日期、时间

C.物料平衡计算

D.药品不良反应报告

答案：D

解析：批生产记录应包括产品名称、规格、批号、生产操作日期、时间、物料平衡计算等内容。药品不良反应报告是药品上市后监测的内容，不属于批生产记录。

5.生产过程中产生的不合格品，应（）

A.直接销毁

B.单独存放，并明显标记

C.混入合格品中继续生产

D.退回供应商

答案：B

解析：不合格品应单独存放，并明显标记，以便于管理和追溯。直接销毁需要经过一定的审批程序；混入合格品中继续生产是严重违反GMP规定的行为；退回供应商需要根据具体情况和合同约定进行。

6.洁净区的工作服材质应选择（）

A.纯棉

B.化纤

C.防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材质

D.丝绸

答案：C

解析：洁净区工作服材质应具备防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的特性，以防止对药品生产环境造成污染。纯棉材质容易脱落纤维，化纤材质容易产生静电，丝绸不适合洁净区的工作要求。

7.药品生产企业的质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，并有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产质量管理经验。

8.设备的清洁应当可追溯，清洁记录内容不包括（）

A.设备名称、编号

B.清洁日期、时间

C.清洁剂名称、浓度

D.设备操作人员的家庭住址

答案：D

解析：清洁记录应包括设备名称、编号、清洁日期、时间、清洁剂名称、浓度等内容。设备操作人员的家庭住址与设备清洁无关，不应该记录在清洁记录中。

9.以下关于药品生产验证的说法，错误的是（）

A.验证应在药品生产工艺确定后进行

B.验证方案应经过批准

C.验证工作完成后不需要进行总结报告

D.再验证应定期进行

答案：C

解析：验证工作完成后需要进行总结报告，总结报告应包括验证目的、方法、结果、结论等内容，以证明验证工作的有效性。验证应在药品生产工艺确定后进行，验证方案应经过批准，再验证应定期进行。

10.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：药品生产企业的自检应当至少每年进行一次，以确保企业的生产活动符合GMP要求。

11.以下哪种药品包装材料不需要进行质量控制（）

A.塑料瓶

B.纸盒

C.说明书

D.运输用纸箱

答案：D

解析：塑料瓶、纸盒、说明书等直接接触药品或与药品直接相关的包装材料需要进行质量控制，以确保其符合药品包装的要求。运输用纸箱主要用于药品的运输和保护，一般不需要进行严格的质量控制。

12.生产过程中使用的衡器、量具、仪表等应当（）

A.定期校准和检查

B.使用前校准一次即可

C.不需要校准

D.由操作人员自行校准

答案：A

解析：生产过程中使用的衡器、量具、仪表等应当定期校准和检查，以确保其准确性和可靠性。使用前校准一次不能保证其在整个使用过程中的准确性；不校准会影响药品生产的质量；操作人员自行校准可能会存在误差，应该由专业的计量人员进行校准。

13.药品生产企业的人员健康管理要求，患有（）的人员不得从事直接接触药品的生产。

A.高血压

B.糖尿病

C.传染病

D.近视

答案：C

解析：患有传染病的人员可能会将病