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(2025年)医疗器械体系培训测试题附答案.docx

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    (2025年)医疗器械体系培训测试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的质量管理制度？

    A.设计开发控制制度

    B.产品追溯制度

    C.员工考勤制度

    D.不良事件监测制度

    答案：C

    2.医疗器械风险管理的核心依据是？

    A.ISO13485:2016

    B.ISO14971:2019

    C.GB/T19001-2023

    D.YY/T0287-2017

    答案：B

    3.某企业生产无菌医疗器械，其洁净车间的温湿度记录应至少保存至产品有效期

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