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(2025年)医学装备法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门

B.第二类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为省级药品监管部门

C.第三类医疗器械实行备案管理，备案部门为国家药品监管部门

D.境内第二类医疗器械注册申请人需具备相应生产能力

答案：B

解析：2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第二类由省级药品监管部门审批，第三类由国家药品监管部门审批。境内第二类、第三类医疗器械注册申请人、备案人应当是在中国境内依法设立的企业或者研制机构，无需强制具备生产能力（委托生产需符合规定）。

2.某医院拟采购一批国产医用激光治疗仪（第二类医疗器械），其供应商应提供的最核心资质文件是：

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证

D.产品出厂检验报告

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定，使用单位应当对采购的医疗器械进行验收，验收入库时应当检查供货者的资质、医疗器械的合格证明文件。对于第二类、第三类医疗器械，核心合格证明文件为医疗器械注册证（备案凭证）。

3.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列不属于严重伤害的情形是：

A.导致住院时间延长

B.造成永久性伤残

C.危及生命但未造成功能障碍

D.需进行医疗干预以避免伤害

答案：C

解析：该办法第二十一条明确，严重伤害指有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致身体结构或功能的永久性损伤；（四）导致住院治疗或住院时间延长；（五）导致需要进行医疗或外科干预以避免对身体结构或功能造成永久性损伤。“危及生命但未造成功能障碍”属于严重伤害，但“未造成功能障碍”且未达到其他标准时可能不认定，需结合具体情况。本题C选项表述不完整，故为正确选项。

4.某医疗器械生产企业拟变更产品技术要求中的“电气安全”指标，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，正确的处理方式是：

A.向原注册部门申请许可事项变更

B.向原备案部门申请备案事项变更

C.自行修改后报原注册部门备案

D.无需变更，仅需在产品说明书中注明

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条规定，注册人名称和住所、生产地址和生产企业名称等登记事项变更，以及产品技术要求中检验方法、性能指标等其他可能影响产品安全性、有效性的变更，属于许可事项变更，需向原注册部门申请。“电气安全”指标直接影响产品安全性，属于许可事项变更。

5.医疗机构使用植入类医疗器械时，未按规定记录患者信息和器械信息，违反了哪部法规的要求？

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械使用质量监督管理办法》

D.《医疗纠纷预防和处理条例》

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定，使用植入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、使用日期、使用患者信息等记录纳入病历等相关记录。

6.进口第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药品监管部门

B.进口口岸所在地省级药品监管部门

C.进口企业所在地设区的市级药品监管部门

D.国家药品监管部门指定的技术机构

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条规定，进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

7.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，需取得的许可证有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。

8.某医院使用的血压计（第一类医疗器械）超过校准周期未进行计量检定，根据《计量法》和相关法规，最可能的行政处罚是：

A.警告并责令改正

B.没收违法所得，并处5万元以下罚款

C.吊销医疗机构执业许可证

D.对直接责任人员追究刑事责任

答案：A

解析：《计量法实施细则》第四十三条规定，属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。结合《医疗器械使用质量监督管理办法》，一般情形下