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2025年新版药品gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版药品GMP中，质量管理的基本要求不包括以下哪项？

A.制定质量方针和质量目标

B.建立质量保证系统

C.确保药品的价格合理

D.开展质量控制和质量风险管理

答案：C。质量管理主要关注药品质量相关方面，药品价格合理并非质量管理基本要求，A、B、D选项均为新版药品GMP中质量管理的基本要求。

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：

A.1826℃

B.2025℃

C.2228℃

D.1624℃

答案：A。无特殊要求时，洁净区温度控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合：

A.先进先出和近效期先出的原则

B.后进先出的原则

C.随机发放的原则

D.按价格高低发放的原则

答案：A。物料和产品发放及发运需遵循先进先出和近效期先出原则，以保证物料和产品质量。

4.生产设备应有明显的状态标识，标明设备：

A.名称、型号

B.名称、规格

C.名称、编号

D.名称、用途

答案：C。生产设备状态标识应标明名称、编号，便于识别和管理。

5.以下哪种文件不属于批生产记录的内容？

A.产品名称、规格、批号

B.生产操作负责人签名

C.物料平衡的计算

D.设备的维修计划

答案：D。批生产记录包括产品名称、规格、批号，生产操作负责人签名，物料平衡计算等，设备维修计划不属于批生产记录内容。

6.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与：

A.药品生产规模相适应

B.药品生产的品种和检验要求相适应

C.药品生产的工艺要求相适应

D.药品生产的管理要求相适应

答案：B。质量控制实验室的人员、设施、设备需与药品生产的品种和检验要求相适应，以确保能准确完成检验工作。

7.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。该制度应涵盖的范围不包括：

A.药品研发阶段

B.药品生产阶段

C.药品销售阶段

D.药品使用阶段

答案：A。药品不良反应报告和监测管理制度主要针对药品生产、销售、使用阶段，药品研发阶段主要关注药品的研发过程和安全性评价，不属于该制度涵盖范围。

8.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中B级为：

A.高风险操作区

B.指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域

C.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

D.最终灭菌药品生产过程中产品的暴露环境

答案：B。B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

9.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少每（）进行一次健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B。直接接触药品的生产人员至少每年进行一次健康检查，以确保人员健康状况不会对药品质量产生影响。

10.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定，该规定为：

A.定期回顾

B.定期校准

C.定期维护

D.定期验证

答案：D。定期验证可确保厂房、设施、设备等能够保持持续稳定，保证药品生产质量。

11.以下关于偏差处理的说法，错误的是：

A.所有偏差都应记录

B.偏差可以不进行调查

C.偏差处理应遵循相关的操作规程

D.偏差处理结果应进行评估

答案：B。所有偏差都应记录，偏差处理需遵循相关操作规程，处理结果要进行评估，且偏差必须进行调查，以找出原因并采取措施防止再次发生。

12.药品生产企业应当对回收的产品进行评估，决定是否可以返工。以下哪种情况的产品不可以返工？

A.未进行包装的半成品

B.已包装的成品

C.未完成最终灭菌的产品

D.生产过程中出现轻微质量问题的产品

答案：B。已包装的成品通常不可以返工，因为包装过程可能已对产品造成污染或改变，如果返工可能影响产品质量。

13.企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。空调净化系统应当：

A.定期清洁

B.定期维护

C.定期监测

D.以上都是

答案：D。空调净化系统需要定期清洁、维护和监测，以保证其正常运行和生产环境符合要求。

14.以下关于文件管理的说法，正确的是：

A.文件可以随意修改

B.文件无需定期审核

C.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

D.文件的销毁可以不记录

答案：C。文件应分类存放、条理分明，便于查阅；