2025年GMP试题选择和判断题 .pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

GMP试题选择和判断题

1.《药品生产质量管理规范年修订》自起施行。

2025

A.2025年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日

答案：D

2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

答案:D

3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

答案:ABCD

4.关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC

5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

答案：ABCD

7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A名称

B流向

C状态D名称和流向

答案：D

9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校

准的量程范围应当涵盖实际

生产和检验的＿＿＿。

A使用范围B量程C刻度D范围

答案：A

10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明

显的标识，标明其＿＿＿。

A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

答案：B

11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A使用

B储存C设计D输送

答案：C

12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A检查

B测定C监测D消毒

答案：C

13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为