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医疗AI辅助诊断系统的三类证申报要点试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗AI辅助诊断系统三类证申报中，核心算法需明确的是（）

A.设计思路B.应用范围C.所有代码D.更新频率

答案：A

2.三类证申报时，对产品性能指标要求需（）

A.大致描述B.详细准确C.模糊界定D.参考同类

答案：B

3.临床试验机构的选择要求是（）

A.任意医院B.有资质的医疗机构C.科研机构D.企业合作单位

答案：B

4.申报资料中对产品风险分析应（）

A.简单提及B.不做要求C.全面深入D.模仿其他产品

答案：C

5.医疗AI辅助诊断系统三类证申报的法规依据主要是（）

A.地方政策B.行业惯例C.医疗器械相关法规D.企业内部规定

答案：C

6.产品的预期用途描述要（）

A.宽泛模糊B.精准清晰C.复杂详细D.简洁随意

答案：B

7.申报时对产品的稳定性要求是（）

A.短期稳定B.长期稳定C.无需关注D.偶尔波动

答案：B

8.三类证申报过程中，数据的完整性指（）

A.部分数据B.关键数据C.所有相关数据D.抽样数据

答案：C

9.对产品的安全性评估要（）

A.走过场B.严格全面C.依赖厂家D.忽视细节

答案：B

10.申报资料提交的格式要求是（）

A.随意B.符合规定C.自行确定D.参考同行

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗AI辅助诊断系统三类证申报资料包含（）

A.产品技术要求B.临床试验报告C.风险分析报告D.企业营业执照

答案：ABC

2.核心算法申报要点有（）

A.算法原理B.验证过程C.优化策略D.开发语言

答案：ABC

3.产品性能指标应涵盖（）

A.准确性B.特异性C.灵敏度D.响应时间

答案：ABCD

4.临床试验方案设计需考虑（）

A.样本量B.入选标准C.评价指标D.试验周期

答案：ABCD

5.风险分析的内容包括（）

A.技术风险B.临床风险C.生产风险D.市场风险

答案：ABC

6.申报时对产品数据的要求有（）

A.真实性B.准确性C.完整性D.保密性

答案：ABCD

7.产品的预期用途确定要考虑（）

A.疾病类型B.适用人群C.诊断目的D.治疗手段

答案：ABC

8.稳定性研究包括（）

A.温度影响B.湿度影响C.时间影响D.电压影响

答案：ABC

9.安全性评估涉及（）

A.电气安全B.辐射安全C.软件安全D.机械安全

答案：ABCD

10.申报流程包括（）

A.资料准备B.提交申请C.审评审批D.取得证书

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.医疗AI辅助诊断系统三类证申报不需要临床试验。（）

答案：错误

2.核心算法只要简单说明用途即可。（）

答案：错误

3.产品性能指标只需满足部分要求。（）

答案：错误

4.风险分析只需关注技术风险。（）

答案：错误

5.申报资料格式不重要。（）

答案：错误

6.临床试验样本量随意确定。（）

答案：错误

7.产品预期用途可以模糊表述。（）

答案：错误

8.稳定性研究只需短期观察。（）

答案：错误

9.安全性评估只针对硬件。（）

答案：错误

10.申报成功后无需后续监管。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗AI辅助诊断系统三类证申报时核心算法的申报要点。

答案：需明确算法原理，阐述其如何实现诊断功能；提供算法的验证过程，证明其准确性和可靠性；说明算法优化策略，体现产品的持续改进能力。

2.产品性能指标在三类证申报中有哪些重要性？

答案：产品性能指标是衡量产品质量和有效性的关键。准确的性能指标能让审评人员了解产品功能，判断是否符合临床需求，是确保产品安全、有效并获三类证的重要依据。

3.临床试验方案设计要重点关注什么？

答案：要重点关注样本量的合理确定，确保结果有代表性；明确入选和排除标准，保证试验对象同质性；设定科学的评价指标，准确评估产品性能；规划合适的试验周期，获取全面数据。

4.风险分析在三类证申报中的作用是什么？

答案：风险分析能识别产品在技术、临床