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2025年药品管理法及实施条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》及实施条例，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品质量保证体系，其中对药品全生命周期质量负责的第一责任人是（）。

A.质量受权人

B.法定代表人或主要负责人

C.生产管理负责人

D.研发部门负责人

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，是全生命周期质量责任的第一责任人。

2.药品生产企业申请《药品生产许可证》时，需符合《药品生产质量管理规范》（GMP