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ICS65.020.30CCSB44

YALAS

云南省实验动物学会团体标准

T/YALAS004—2025

非人灵长类生物样本库管理规范

Managementspecificationsfornon-humanprimatebiobanks

2025-10-20发布

2025-11-01实施

云南省实验动物学会发布

I

T/YALAS004－2025

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总则 1

5组织架构 2

5.1总则 2

5.2组成和职责 2

5.2.1管理层 2

5.2.2专家委员会 2

5.2.3用户委员会 2

5.2.4实验动物福利伦理委员会 2

5.2.5执行部门 2

6人员 3

6.1人员资质 3

6.2人员培训 3

7设施与设备 3

7.1总则 3

7.2设施功能分区要求 3

7.3设备管理 3

8试剂和耗材 3

8.1总则 3

8.2配制试剂的管理 3

9过程管理 4

9.1总则 4

9.2伦理审查要求 4

9.3样本采集 4

9.4样本处理与保存 4

9.5样本质量控制 4

9.6样本共享服务 4

9.7样本运输 4

9.8样本使用与销毁 4

9.8.1使用要求 4

9.8.2销毁条件 4

9.8.3销毁要求 5

10信息和数据管理 5

T/YALAS004－2025

II

10.1总则 5

10.2信息描述规范 5

10.3数据安全与追溯 5

11安全管理 5

11.1职业健康安全 5

11.1.1健康监测 5

11.1.2安全培训 5

11.1.3职业暴露处理 5

11.2生物安全 6

11.2.1制度建设 6

11.2.2防护措施 6

11.2.3样本安全 6

11.2.4废弃物处理 6

11.3化学品安全 6

11.4安全监督与改进 6

12质量体系管理 6

12.1总则 6

12.2质量管理体系文件 6

12.3内部审核与管理评审 6

12.4持续改进 7

附录A（规范性）非人灵长类生物样本库功能分区 8

T/YALAS004－2025

III

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学院昆明动物研究所提出。

本文件由云南省实验动物学会（YALAS）归口。

本文件主要起草单位：中国科学院昆明动物研究所、云南省实验动物学会。

本文件主要起草人：吕龙宝、李倩、张飞燕、李乙江、肖文娴、马玉华、张庆宇、周坤、贺争鸣、孙玉林、王芸、耿琪、李丽红、孙朋浩、陈俊杰。

T/YALAS004－2025

1

非人灵长类生物样本库管理规范

1范围

本文件规定了非人灵长类生物样本库（以下简称“样本库”）的组织架构、人员、设施与设备、试剂和耗材、过程管理、安全管理、质量体系管理等方面的规范性要求。

本文件适用于从事非人灵长类生物样本库管理的机构，以及采集、处理、保存、质控、共享服务、运输、使用和销毁生物样本全周期的规范管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T32843科技资源标识

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39766-2021人类生物样本管理规范

T/YALAS001.1-2025非人灵长类生物样本第1部分：采集与保存

T/YALAS001.2非人灵长类生物样本第2部分：处理与保存

T/YALAS001.3非人灵长类生物样本第3部分：质量控制

T/YALAS007非人灵长类生物样本共享服务规程

3术语和定义

下列术语和定