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(2025年)医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案.docx

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    (2025年)医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

    A.安全性、有效性和质量可控性

    B.安全性和有效性

    C.质量可控性

    D.以上都不对

    答案：A

    解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，以确保产品在整个生命周期内符合相关要求。

    2.第一类医疗器械实行（）管理。

    A.审批制

    B.备案制

    C.许可制

    D.登记制

    答案：B

    解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行备案管理，简化

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