猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMA294—2025

猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范

Clinicalstudytechnicalspecificationforevaluatingtheefficacyof

traditionalChinesemedicineonsyndromeoflungheatwithcoughand

asthmainpigs

2025-10-22发布2025-10-22实施

中国兽医协会发布

T/CVMA294—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国农业大学动物医学院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：中国农业大学、中国兽医药品监察所、中国中医科学院健康产业研究所、河北农业大学、新疆农业大学。

本文件主要起草人：郝智慧、顾进华、韩超、李慧、史万玉、王苹苹、魏媛媛、陈卓、张晓松、龚旭昊、夏利宁、杨莉、樊艺萌、陈喜莹、李慧杰、赵振宇、王柏峣、郭健。

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猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标和疗效判定等的技术操作规范。

本文件适用于主治猪肺热咳喘证中药药效的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.2中医临床诊疗术语第2部分：证候

ZY/T001.1~001.9中医病证诊断疗效标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

猪肺热咳喘证syndromeoflungheatwithcoughandasthmainpigs

因肺热炽盛，肺失宣发所致。临床出现发热、咳嗽，气喘，鼻盘干、流黏稠鼻涕，精神沉郁、采食减少、饮水增加、粪干，尿赤等为特征的证候。

[来源：GB/T16751.2，6.4.1.2.1，有修改]

4临床试验内容及目的

试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价猪肺热咳喘证中药的有效性，为该新药的注册提供试验资料。

5证候诊断标准

5.1主症

发热，咳嗽，气喘，鼻盘干、流黏稠鼻涕。

5.2次症

精神沉郁、采食减少、饮水增加、粪干，尿赤。

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5.3诊断标准

具备上述全部主症、2项以上次症，即可判为猪肺热咳喘证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物：

a)试验动物来源明确，检疫合格；

b)试验场负责人知情且同意；

c)除消毒剂和疫苗之外，试验前2周，未接受过其他预防或治疗的药物干预；

d)患病猪符合肺热咳喘证的证候诊断标准。

e)主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含1项中度及其以上症状，即可纳入试验猪的范畴。

6.2排除标准

如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物：

——有肺热咳喘证以外的症状或病证的病猪；

——发病后濒临死亡，预后不良难以救治的病猪；

——试验前接受过其他药物的治疗，并影响本试验结果的客观性和针对性的病猪；

——药物治疗后不能持续跟踪观察的个体或数据严重丢失的病猪。

6.3退出标准

如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体：

——试验期间出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

——试验期间使用了影响本试验的其他药物；

——试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用双盲设计，即分组和提供药物的人员不参与临床疗效评价，疗效评价人员不了解受试猪只的分组、给药与药物信息。锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良反应或事件，不对试验相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则。实验性临床试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量为拟推荐剂量）和三个对照组（即兽药对照、阳性对照和阴性对照组）。治疗药的扩大临床试