猪湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMA300—2025

猪湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范

Clinicalstudytechnicalspecificationforevaluatingtheefficacyof

traditionalChinesemedicineonsyndromeofdampness-heatdiarrheain

pigs

2025-10-22发布2025-10-22实施

中国兽医协会发布

T/CVMA300—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国农业大学动物医学院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：中国农业大学、中国兽医药品监察所、中国农业大学烟台研究院、河北农业大学、新疆农业大学。

本文件主要起草人：郝智慧、顾进华、韩超、王苹苹、刘峰、史万玉、陈卓、魏媛媛、张晓松、樊艺萌、黄思娟、梁先明、龚旭昊、陈喜莹、李慧杰、赵振宇、王柏峣、夏利宁、杨莉。

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猪湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了猪湿热泄泻证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标、药效评价等的技术操作。

本文件适用于主治猪湿热泄泻证中药药效的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.2中医临床诊疗术语第2部分：证候

ZY/T001.1~001.9中医病证诊断疗效标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

猪湿热泄泻证syndrome/patternofdampness-heatdiarrheainpigs

因湿热蕴结大肠，阻滞气机，损伤肠络，传导失常所致。临床以排便次数增加，排便状态异常、粪便稀薄或稀软黏腻，褐黄，混有脓血，黏液，气味腥臭甚至浓烈恶臭、肛门周围有粪污，肛门周围皮肤潮红、鼻盘干，精神沉郁，食欲减退，喜饮而不急饮，发热，口色赤红或红绛，苔黄腻或灰黑，口津黏稠或少津，小便短赤等为特征的证候。

[来源：GB/T16751.2，6.4.2.2.4.3，有修改]

4临床试验内容及目的

试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价猪湿热泄泻证中药的安全性和有效性，为该新药的注册提供试验资料。

5证候诊断标准

5.1主症

排便次数增加，努责、排便状态异常，粪便量少、稀薄或稀软黏腻、褐黄、混有脓血、黏液，气味腥臭甚至浓烈恶臭，肛门周围有粪污，肛门周围皮肤潮红、有粪污。

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5.2次症

鼻盘干，精神沉郁，食欲减退，喜饮而不急饮，发热，口色赤红或红绛，口津黏稠或少津，小便短赤。

5.3诊断标准

具备以上全部主证和至少2项次症，即可确诊为本证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物：

a)猪来源明确，猪场具有检疫合格证；

b)试验场地负责人知情且同意；

c)试验前2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗；

d)患病猪符合湿热泄泻证的临床证候诊断标准；

e)主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含2项中度及其以上症状，即可纳入试验猪的范畴。

6.2排除标准

如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物：

——有湿热泄泻以外的证候或疾病的病猪；

——发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病猪；

——试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病猪；

——药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病猪。

6.3退出标准

如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体：

——给药前出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

——试验期间使用了影响本试验的其他药物；

——试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用双盲设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解受试猪的分组、给药与药物信息；锁定数据后