牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMA299—2025

牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范

Clinicalstudytechnicalspecificationforevaluatingtheefficacyof

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2025-10-22发布2025-10-22实施

中国兽医协会发布

T/CVMA299—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国农业大学动物医学院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：中国农业大学、中国兽医药品监察所、中国农业大学烟台研究院、河北农业大学、新疆农业大学。

本文件主要起草人：郝智慧、顾进华、韩超、王苹苹、刘峰、史万玉、陈卓、魏媛媛、张晓松、樊艺萌、黄思娟、梁先明、龚旭昊、陈喜莹、李慧杰、赵振宇、王柏峣、夏利宁、杨莉。

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牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标、药效评价等的技术操作。

本文件适用于主治牛湿热泄泻证中药药效的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.2中医临床诊疗术语第2部分：证候

ZY/T001.1~001.9中医病证诊断疗效标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

牛湿热泄泻证syndrome/patternofdampness-heatdiarrheainbovines

因湿热蕴结大肠，阻滞气机，损伤肠络，传导失常所致。临床以腹粪便稀薄，排便次数增加，里急后重，大便偶混有黏液或脓血，气味腥臭甚至恶臭；舌色红黄，苔厚腻；口渴喜饮而不急饮，口津干枯发黏、精神不振甚或沉郁；食欲不振；便后不爽，蹲腰踏地，肛门频频努责，或见回头顾腹，轻微腹痛；尿短赤，体温升高；脉沉数等为特征的证候。

[来源：GB/T16751.2，6.4.2.2.4.3，有修改]

4临床试验内容及目的

试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价牛湿热泄泻证中药的安全性和有效性，为该新药的注册提供试验资料。

5证候诊断标准

5.1主症

粪便稀薄，排便次数增加，大便混有黏液或混有血液，气味腥臭甚至恶臭；里急后重；舌色红黄，苔厚腻；口渴喜饮而不急饮，口津干枯发黏，脉沉数。

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5.2次症

精神不振甚或沉郁；食欲不振；排便不爽，回头顾腹，轻微腹痛；尿短赤，体温升高。

5.3诊断标准

具备以上全部主证和至少2项次症，即可辨证为牛湿热泄泻证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物：

a)牛来源明确，牛场具有检疫合格证；

b)试验场地负责人知情且同意；

c)试验前2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗；

d)患病牛符合湿热泄泻证的临床证候诊断标准；

e)主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含2项中度及其以上症状，即可纳入试验牛的范畴。

6.2排除标准

如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物：

——有湿热泄泻以外的证候或疾病的病牛；

——发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病牛；

——试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病牛；

——药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病牛。

6.3退出标准

如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体：

——整个试验期间出现外因导致受伤、有生命危险等情况；

——试验期间使用了影响本试验的其他药物；

——试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用双盲设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验牛的分组、给药与药物信息；锁定