牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMA305—2025

牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范

Clinicalstudytechnicalspecificationforevaluatingtheefficacyof

traditionalChinesemedicineonsyndromeofwindandheatattackingthe

externalinbovines

2025-10-22发布2025-10-22实施

中国兽医协会发布

T/CVMA305—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国农业大学动物医学院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：中国农业大学、中国兽医药品监察所、山东省饲料兽药质量检验中心、中国农业大学烟台研究院、河北农业大学。

本文件主要起草人：郝智慧、顾进华、韩超、王苹苹、战余铭、刘峰、史万玉、陈卓、魏媛媛、张晓松、李慧杰、樊艺萌、付雨晨、陈喜莹、龚旭昊、王柏峣、赵振宇。

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牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛外感风热证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标、药效评价等的技术操作。

本文件适用于主治牛外感风热证中药药效的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.2中医临床诊疗术语第2部分：证候

ZY/T001.1~001.9中医病证诊断疗效标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

牛外感风热证syndromeofwindandheatattackingtheexternalinbovines

感受风热邪气而发病，多见于风热感冒或温热证的初期，以发热，耳温角温升高，微恶寒，口色红，舌苔薄白或薄黄，呼吸加快，喘咳啌嗽，鼻流浊涕、精神沉郁，被毛乍立，鼻镜干，采食下降，口渴喜饮，大便干，小便赤黄，脉浮数等症状为主的证候。

[来源：GB/T16751.2，4.2.5.1，有修改]

4临床试验内容及目的

试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价牛外感风热证中药的安全性和有效性，为该新药的注册提供试验资料。

5证候诊断标准

5.1主症

发热，耳温角温升高，微恶寒，口色红，舌苔薄白或薄黄，呼吸加快，喘咳，鼻流浊涕，鼻镜干，脉浮数。

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5.2次症

精神沉郁，采食量下降，口渴喜饮，小便赤黄。

5.3诊断标准

具备全部主症和至少2项次症者，即可判为牛外感风热证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物：

a)牛来源明确，牛场具有检疫合格证；

b)试验场地负责人知情且同意；

c)试验前2周，未接受过其他药物治疗；

d)患病牛符合外感风热证候的临床证候诊断标准。

e)主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含2项中度及其以上症状，即可纳入试验牛的范畴。

6.2排除标准

如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物：

——有外感风热以外的证候或疾病的病牛；

——发病后继发其他疾病或濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病牛；

——试验前接受过可影响本试验的其他药物治疗的病牛；

——药物治疗后不能持续跟踪观察，实验数据丢失严重的病牛。

6.3退出标准

如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体：

——试验期间出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

——试验期间使用了影响本试验的其他药物；

——试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用双盲设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验牛的分组、给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事件，不对相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对