鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMA295—2025

鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范

Clinicalstudytechnicalspecificationforevaluatingtheefficacyof

traditionalChinesemedicineonsyndromeofweaknessofthespleenand

stomachinchickens

2025-10-22发布2025-10-22实施

中国兽医协会发布

T/CVMA295—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国农业大学动物医学院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：中国农业大学、中国兽医药品监察所、中国中医科学院健康产业研究所、河北农业大学、山东省饲料兽药质量检验中心。

本文件主要起草人：郝智慧、顾进华、李慧、韩超、王苹苹、史万玉、陈卓、魏媛媛、张晓松、龚旭昊、战余铭、樊艺萌、隋卓君、陈喜莹、王柏峣、赵振宇、梁先明。

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鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标、药效评价等的技术操作。

本文件适用于主治鸡脾胃虚弱证中药药效的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.2中医临床诊疗术语第2部分：证候

ZY/T001.1~001.9中医病证诊断疗效标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

鸡脾胃虚弱证syndromeofweaknessofthespleenandstomachinchickens

因饲养管理不当损伤脾胃，导致脾胃功能减弱所引起的一类证候。临床采食明显下降、粪便稀软呈水样或糊状、过料、无腥臭，无色泽变化，体重或产蛋明显低于同期正常鸡群，精神不振，眼闭呆立，羽毛无色泽、逆乱、冠髯色淡苍白等为特征的证候。

[来源：GB/T16751.2，6.3.1.3.1.2，有修改]

4临床试验内容及目的

试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价鸡脾胃虚弱证中药的安全性和有效性，为该新药的注册提供试验资料。

5证候诊断标准

5.1主症

粪便稀软呈水样或糊状、过料、无腥臭，无色泽变化，采食量明显下降，生产性能（增重或产蛋）明显低于同期正常鸡群。

5.2次症

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精神不振，眼闭呆立，冠髯色淡苍白。

5.3诊断标准

具备全部主症和至少1项次症者，即可诊断为鸡脾胃虚弱证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物：

a)鸡来源明确，鸡场具有检疫合格证；

b)试验场地负责人知情且同意；

c)试验前2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗；

d)患病鸡符合脾胃虚弱证的临床证候诊断标准。

e)主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含1项中度及其以上症状，即可纳入试验鸡的范畴。

6.2排除标准

如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物：

——有脾胃虚弱以外的证候或疾病的病鸡；

——发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病鸡；

——试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病鸡；

——药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病鸡。

6.3退出标准

如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体：

——给药前出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

——试验期间使用了影响本试验的其他药物；

——试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给双盲设计。分组和供给药物的人员不参与临床疗效评价；疗效评价者不了解受试鸡的分组、给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良反应或事件，不对相关人员揭盲。

7.2分组