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执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.关于药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人承担药品全生命周期的安全性监测和风险管理工作

B.药品生产企业应当对药品进行质量控制，并对生产过程中的变更进行评估和管理

C.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，应做好药品的储存、运输等工作

D.药品使用单位只需要遵循医嘱合理用药，不需要承担药品风险管理责任

答案：D

解析：药品使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任，在临床用药过程中，要密切观察药品不良反应，做好药品不良反应报告和监测工作等，并非只遵循医嘱合理用药而不承担风险管理责任。A选项，药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，承担药品全生命周期的安全性监测和风险管理工作，该说法正确；B选项，药品生产企业对药品质量负责，对生产过程中的变更进行评估和管理以保证药品质量，说法正确；C选项，药品经营企业在流通环节要做好储存、运输等工作，承担相应风险管理责任，说法正确。

2.下列关于国家基本药物制度的说法，错误的是（）

A.国家基本药物目录原则上每3年调整一次

B.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

C.基本药物的遴选原则是“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”

D.国家基本药物全部由政府定价

答案：D

解析：国家基本药物实行市场定价为主，政府宏观调控的价格管理方式，并非全部由政府定价。A选项，国家基本药物目录原则上每3年调整一次，以适应临床需求和医药产业发展等情况，说法正确；B选项，国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物，有利于提高基本药物的可及性，说法正确；C选项，该遴选原则准确概括了基本药物的特点和要求，说法正确。

3.根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）

A.超过有效期的药品

B.变质的药品

C.擅自添加防腐剂的药品

D.不注明生产批号的药品

答案：B

解析：变质的药品按假药论处。A选项，超过有效期的药品按劣药论处；C选项，擅自添加防腐剂的药品按劣药论处；D选项，不注明生产批号的药品按劣药论处。《药品管理法》对假药和劣药的界定有明确规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形，按假药论处的情形包括变质的、被污染的等；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形，按劣药论处的有超过有效期、不注明或更改生产批号等情况。

4.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》有效期为5年

B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

D.药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应向原发证机关申请补发，无需登载遗失声明

答案：D

解析：药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应立即向原发证机关申请补发，并在指定的媒体上登载遗失声明。A选项，《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发，说法正确；B选项，许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更，登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，说法正确；C选项，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销，以确保市场监管的准确性，说法正确。

5.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证的内容至少应包含（）

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等内容，以便消费者维权和监管部门追溯。B选项中的批准文号并非销售凭证必须包含的内容；C选项缺少批号信息；D选项缺少数量信息。

6.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）

A.非处方药主要在药品零售企业销售，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.处方药不得采用开架自选的方式销售

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分柜摆放，有明显的警示语或忠告语

答案：A

解析：医疗机构可以根据医疗需要使用和推荐非处方药。B选项，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方