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2025西药法规考试真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业的经营范围不包括？

A.麻醉药品

B.医疗器械

C.保健食品

D.化学原料药

2.药品生产许可证有效期为？

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的？

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.所有不良反应

D.罕见不良反应

4.药品广告不得含有？

A.忠告语

B.药品通用名称

C.禁忌内容

D.药品适应证

5.医疗机构制剂批准文号有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有？

A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

7.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的？

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.所有不良反应

D.罕见不良反应

8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明？

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、批号

C.药品名称、生产厂商、数量、剂型、规格、价格

D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、规格、批号

9.药品说明书和标签的文字表述应？

A.科学、规范、准确

B.科学、易懂、准确

C.规范、易懂、准确

D.科学、规范、易懂

10.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记？

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：1.C2.D3.C4.C5.C6.A7.C8.A9.A10.B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于假药的是？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

2.药品召回的主体包括？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

3.药品不良反应报告和监测的目的包括？

A.及时、有效控制药品风险

B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.提高药品质量

4.药品广告不得含有哪些内容？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

5.医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的？

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生条件

6.药品批发企业验收药品时，应进行哪些检查？

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的内在质量

C.药品的有效期

D.药品的批准文号

7.新药申请是指？

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.已上市药品改变剂型的注册申请

C.已上市药品改变给药途径的注册申请

D.增加新适应证的注册申请

8.药品经营企业不得经营哪些药品？

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.放射性药品

D.医疗机构制剂

9.药品说明书应当列出？

A.全部活性成分

B.组方中的全部中药药味

C.注射剂的辅料

D.非处方药的所有辅料

10.药品监督管理部门有权采取哪些措施？

A.进入被检查单位和药品生产、经营、使用场所进行检查

B.对药品进行抽样检查、检验、检测

C.查阅、复制、查封、扣押有关资料和药品

D.对已确认的假药、劣药，责令企业停止生产、销售、使用

答案：1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ACD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（）

2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）

3.新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；监测期已满的药品，每5年汇总报告一次。（）

4.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国