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ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之28：

“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）

8运行ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系要求》

8.5生产和服务提供

8.5.2标识和可追溯性

组织应：

a）在需确保产品和服务合格的情况下，采用适宜的方式标识输出；

b）在整个产品和服务提供过程中，针对监视和测量要求标识输出的状态；

c）当要求可追溯性时，控制输出的唯一标识，并确保保留作为实现可追溯性证据所需的成文信息。

1~~“8.5.2标识和可追溯性”术语、定义与涵义解读

“8.5.2标识和可追溯性”核心术语、定义与涵义解读表

术语定义涵义解读

1）“将代码标为标志”：指组织需将用于识别输出的代码（如追溯码、批次码等）转化为直观可识别的载体

形式（如条码、二维码、RFID标签、激光刻印、电子工单编号等），实现从抽象信息到物理或数字可视化的转

换；该过程必须确保标识方式不会对产品性能、安全性或服务交付造成负面影响，尤其在食品、医药、航空等

领域应防止污染或干扰；

2）“识别的过程”：强调标识不仅是静态标记行为，而是一个贯穿产品和服务全生命周期的动态管理过程；它

包括标识的生成、施加、维护、读取与验证活动。该过程须确保所有相关人员（操作员、检验员、物流人员、

将代码标为标志并识别的

标识顾客支持等）能够通过统一规则准确区分不同输出的状态（如合格/待检/返修/报废）、类别（如型号、规格）

过程。

、阶段（如初加工、终检、待交付）及责任归属；

3）在8.5.2特定语境中的涵义：本条款下的“标识具有双重功能一一一是满足合格性保障需求（a项），即

通过清晰标识防止混淆、误用不合格品；二是服务于监视和测量状态管理（b项），确保各环节能明确知晓

当前输出是否已完成检验、是否允许流转。因此，“适宜的方式”应基于风险评估确定，考虑环境耐久性（如

高温、潮湿）、可读性（人工或自动扫描）、数据容量、成本效益以及自动化集成能力等因素，形成受控且一

致的实施策略。

术语定义涵义解读

1）“追溯客体”：指组织的产品和服务输出，涵盖从原材料入厂到最终用户使用的全过程实体或信息成果，包

括但不限于原材料、半成品、成品、服务记录、维修日志、软件版本、安装配置参数等。这些客体是质量管理

活动中需要被追踪的关键对象。

2）“历史、应用情况或所处位置的能力”：

历史”：指输出在其生命周期内经历的所有关键事件的时间序列记录，例如采购时间、供应商信息、生产

追溯客体的历史、应用情况批次、工艺参数、操作人员、设备编号、检验结果、返工记录等；这些信息构成了质量溯源的基础证据链；

或所处位置的能力。