细菌性疫苗生产工工艺操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

细菌性疫苗生产工工艺操作规程

文件名称：细菌性疫苗生产工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于细菌性疫苗生产过程中的所有操作环节。要求所有参与人员严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程安全、有效。操作人员需经过专业培训，熟悉相关设备、原料和工艺流程。生产环境需符合卫生要求，确保产品质量。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护装备。

b.操作前应进行健康检查，确保无传染病或其他不适宜从事疫苗生产的情况。

c.操作人员需接受岗位培训，了解疫苗生产相关知识，熟悉操作规程。

2.设备准备：

a.检查生产设备是否处于良好状态，包括无菌设备、发酵罐、灌装机等。

b.确保设备清洁，对设备进行消毒处理，避免交叉污染。

c.检查设备温度、压力、流量等参数是否符合生产要求。

3.原料准备：

a.检查原料的质量，确保符合国家相关标准。

b.根据生产计划，准确称量原料，并放置于指定的原料储存区域。

c.对原料进行预处理，如过滤、灭菌等。

4.环境检查：

a.检查生产车间环境，确保温度、湿度、洁净度等参数符合生产要求。

b.检查生产区域有无污染源，如灰尘、细菌等。

c.确保生产区域通风良好，防止有害气体积聚。

5.工艺流程确认：

a.仔细阅读生产操作规程，了解整个生产流程。

b.确认各工序的操作步骤、时间节点及注意事项。

c.对生产过程中可能出现的异常情况进行预判，并制定相应的应对措施。

6.文档准备：

a.准备生产记录表格，确保记录完整、准确。

b.检查生产许可证、产品合格证等相关文件是否齐全。

c.确保生产记录符合国家相关规定，便于追溯。

7.防护措施：

a.操作人员进入生产区域前，需进行手部消毒。

b.严禁在生产区域吸烟、饮食。

c.操作过程中，注意防止交叉污染，如使用专用工具、避免直接接触等。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照操作规程，先进行环境准备，确保生产车间达到规定的洁净度要求。

b.接着进行设备检查和调试，确认设备状态良好，各项参数正常。

c.按照原料准备流程，准确称量并加入发酵罐，启动发酵过程。

d.发酵完成后，进行抽滤、浓缩、灭活等处理，确保疫苗成分稳定。

e.灭活后的疫苗进行无菌检测，合格后进行灌装。

f.灌装后的疫苗进行封口、质量检查，合格产品入库。

g.最后，进行生产记录的填写和保存，确保生产过程的可追溯性。

2.作业方式：

a.操作人员应按照标准化作业指导书进行操作，确保每一步骤准确无误。

b.使用专用的工具和设备，避免交叉污染。

c.在操作过程中，密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。

d.严格按照时间节点进行操作，确保生产效率。

3.异常处置：

a.发酵过程中，若出现pH值、温度等参数异常，立即停止发酵，查找原因并调整。

b.无菌检测不合格，立即停止生产，对相关设备进行彻底消毒，分析原因并改进。

c.灌装过程中，若发现漏装、错装等问题，立即停止灌装，纠正错误并重新检查。

d.生产过程中，如遇紧急情况，如火灾、泄漏等，立即启动应急预案，确保人员安全。

4.质量控制：

a.每道工序完成后，均需进行质量检查，确保产品质量符合国家标准。

b.对不合格产品进行隔离处理，分析原因，采取纠正措施。

c.定期对生产过程进行审计，确保操作规程得到有效执行。

5.清洁与消毒：

a.操作完成后，对设备进行清洁和消毒，确保下一次使用前设备清洁。

b.清洁工作由专人负责，按照清洁规程执行。

6.记录与报告：

a.所有操作过程均需详细记录，包括时间、操作人员、设备状态、检测结果等。

b.对异常情况进行及时报告，并跟踪处理结果。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.发酵罐：温度、pH值、搅拌速度、气体压力等参数应在预定范围内稳定。

b.过滤设备：过滤效率、压力差、流量等参数应保持恒定，无泄漏。

c.灭活设备：温度、压力、时间等参数应符合灭活要求，确保疫苗灭活彻底。

d.灌装机：速度、封口效果、灌装量等参数应稳定，无异常波动。

e.真空冷冻干燥机：真空度、温度、时间等参数应精确控制，确保干燥效果。

2.异常现象识别：

a.发酵罐：温度、pH值突然波动，搅拌速度异常，气体压力过高或过低。

b.过滤设备：过滤效率下降，压力差增大，流量不稳定或泄漏。

c.灭活设备：温度或压力异常，时间控制不准确，灭活效果不佳。

d.灌装机：速度不稳定，封口不严，灌装量不准确。