(2025年)(新)药物临床试验知识考核试题(+答案).docxVIP

(2025年)(新)药物临床试验知识考核试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于药物临床试验的受试者保护措施？

A.伦理审查

B.知情同意

C.随机化分组

D.数据监测委员会监督

答案：C。随机化分组是为了保证试验的科学性和可比性，主要目的不是直接保护受试者。伦理审查确保试验符合伦理道德，知情同意保障受试者的自主选择权，数据监测委员会监督可及时发现并处理可能危害受试者的情况。

2.药物临床试验的申办者是指：

A.负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或机构

B.实施临床试验并对其质量负责的研究者

C.提供试验药物的制药公司

D.对临床试验进行质量控制的第三方机构

答案：A。申办者承担发起、申请、组织、资助和监查临床试验等职责；研究者负责实施试验；制药公司可能是申办者的一种，但表述不全面；第三方机构可参与质量控制，但不是申办者的定义。

3.药物临床试验中，受试者的隐私权保护不包括以下哪项？

A.对受试者的个人信息严格保密

B.不在公开场合提及受试者的姓名

C.试验结束后销毁所有与受试者相关的资料

D.仅向必要的人员提供受试者的信息

答案：C。试验结束后，与受试者相关的资料应按规定妥善保存一定时间，以备后续查询和审计，而不是销毁所有资料。A、B、D选项都是保护受试者隐私权的常见措施。

4.以下哪种情况不需要重新获得受试者的知情同意？

A.试验方案有重大修改

B.发现新的可能影响受试者权益的信息

C.更换了试验药物的生产厂家

D.研究人员进行了常规的病例讨论

答案：D。研究人员进行常规病例讨论不涉及影响受试者权益的重大变化，不需要重新获得知情同意。而试验方案重大修改、发现新的可能影响受试者权益的信息、更换试验药物生产厂家等情况都可能对受试者的权益和决策产生影响，需要重新获得知情同意。

5.药物临床试验的质量控制主要由以下哪个环节负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D。申办者负责制定质量控制计划、组织和监督试验；研究者要按照试验方案和相关规范进行操作，保证试验质量；监查员负责对临床试验进行现场监查，确保试验符合要求。所以以上环节都对药物临床试验的质量控制负责。

6.药物临床试验中，严重不良事件（SAE）报告的时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.一周内

答案：A。严重不良事件发生后，研究者应在24小时内报告给申办者，申办者再根据情况及时报告给相关部门。

7.以下哪项不是药物临床试验中常用的随机化方法？

A.简单随机化

B.区组随机化

C.分层随机化

D.主观随机化

答案：D。主观随机化不符合科学的随机化原则，容易导致偏倚。简单随机化、区组随机化和分层随机化是药物临床试验中常用的随机化方法，可保证试验组和对照组的均衡性。

8.药物临床试验中，盲法的目的是：

A.减少研究者和受试者的主观偏倚

B.提高试验的效率

C.降低试验成本

D.便于数据统计分析

答案：A。盲法可以使研究者和受试者不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物，从而减少主观因素对试验结果的影响，减少偏倚。盲法与提高试验效率、降低试验成本和便于数据统计分析没有直接关系。

9.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种专业背景？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.统计学专业人员

D.非医药专业的公众代表

答案：C。伦理委员会通常由医学专业人员、法律专业人员和非医药专业的公众代表等组成，主要从伦理、法律和社会等角度对临床试验进行审查。统计学专业人员一般不直接作为伦理委员会的组成人员，但在试验设计和数据分析等方面可能会有参与。

10.药物临床试验中，试验药物的管理不包括以下哪项？

A.药物的接收和储存

B.药物的发放和使用

C.药物的定价和销售

D.药物的回收和销毁

答案：C。试验药物的管理主要涉及药物的接收、储存、发放、使用、回收和销毁等环节，以确保药物的质量和使用安全。药物的定价和销售不属于临床试验中试验药物管理的范畴。

11.以下哪项是药物临床试验中受试者的基本权利？

A.获得经济补偿的权利

B.随时退出试验的权利

C.要求更换研究人员的权利

D.参与试验设计的权利

答案：B。受试者有权在任何时候以任何理由退出试验，这是其基本权利之一。获得经济补偿不是绝对的权利，要根据试验的具体情况而定；要求更换研究人员一般不是受试者的基本权利；受试者一般不参与试验设计。

12.药物临床试验的分期中，主要目的是观察药物在人体的初步安全性和耐受性的是：

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：A。I期