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2024药品经营许可证换发程序规定学习

2024药品经营许可证换发程序规定旨在规范药品经营企业换证工作，确保企业持续符合药品经营质量管理要求，保障药品经营安全有效。以下是关于该规定学习内容的详细解读。

适用范围与基本要求

药品经营许可证换发适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、零售（包括零售连锁）业务的企业。企业应当在药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发申请。申请换发时，企业必须严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规和规范要求，持续保持经营条件和质量体系的稳定、有效运行。

申请前准备工作

企业在提出换发申请前，需进行全面自查。质量管理部门应组织对企业经营活动的各个环节进行深入检查，包括但不限于人员资质、设施设备、仓储条件、采购渠道、销售管理、质量控制等。对于发现的问题要及时整改，确保企业完全符合换证要求。

同时，企业要整理和更新相关资料。资料应包括企业基本信息，如企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等；企业经营情况，如经营范围、经营规模、上一年度药品销售额等；人员情况，如各类专业技术人员数量、资质证书等；设施设备情况，如仓库面积、温湿度控制设备、冷藏设施等；质量管理文件，如质量管理制度、操作规程、记录表格等。

申请流程

企业需通过原发证机关指定的在线平台或现场提交换发申请。在线申请时，企业要准确填写申请表，并上传相关证明材料的电子文档。现场申请则需提交纸质申请材料，包括申请表、企业营业执照副本复印件、药品经营许可证正副本原件、企业自查报告、人员资质证明、设施设备清单及维护记录、质量管理文件等。

原发证机关收到企业申请后，会对申请材料进行形式审查。主要审查申请材料是否齐全、格式是否符合要求、内容是否完整等。对于材料不齐全或不符合要求的，发证机关会在5个工作日内一次性告知企业需要补正的内容。企业应在规定时间内补正材料，逾期未补正的，视为撤回申请。

现场检查

经形式审查合格的企业，发证机关将组织现场检查。检查人员由具有药品监管专业知识和经验的人员组成，检查依据为《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

现场检查内容涵盖企业的经营场所、仓库、设施设备、人员管理、质量管理体系运行等方面。在经营场所，检查人员会查看布局是否合理，是否符合药品陈列、储存的要求；在仓库，会检查温湿度控制、货物堆放、养护措施等是否到位；对于设施设备，会检查其运行状况、维护记录等；在人员管理方面，会检查员工的培训记录、健康档案等；质量管理体系运行检查主要查看质量管理制度的执行情况、质量记录的完整性和真实性等。

检查过程中，检查人员会详细记录发现的问题，并要求企业相关人员签字确认。对于一般缺陷项，企业应在规定时间内完成整改，并提交整改报告；对于严重缺陷项，发证机关可能会作出不予换证的决定。

审核与决定

现场检查结束后，检查人员会将检查情况和相关资料提交给发证机关进行审核。发证机关根据申请材料、现场检查结果等进行综合评估。对于符合换证条件的企业，发证机关会在规定时间内作出准予换证的决定，并核发新的药品经营许可证。新证的有效期自换发之日起重新计算，一般为5年。

对于不符合换证条件的企业，发证机关会书面通知企业，并说明理由。企业如对决定有异议，可以在规定时间内申请行政复议或提起行政诉讼。

后续管理

企业换发药品经营许可证后，应将新证悬挂在经营场所的醒目位置。同时，要继续加强质量管理，严格遵守药品经营相关法律法规和规范要求，定期开展内部自查和质量回顾，持续改进经营管理水平。

发证机关会加强对换发药品经营许可证企业的后续监管，通过日常监督检查、飞行检查等方式，确保企业持续符合药品经营条件。对于在后续监管中发现企业存在违法违规行为的，将依法进行处理，情节严重的，可能会吊销其药品经营许可证。

特殊情况处理

对于因不可抗力等特殊原因无法在规定时间内提出换发申请的企业，应在不可抗力因素消除后及时向发证机关说明情况，并提交相关证明材料。经发证机关审核同意后，可适当延长申请期限。

对于在药品经营许可证有效期内发生企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等登记事项变更的企业，应在办理变更登记手续后，再申请换发药品经营许可证。变更后的信息将在新证上予以体现。