摘录的医疗器械软件注册审查指导原则解析.docx

节

医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版

医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号

差异变化分析

1

在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求

指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。

增加了指导原则应用包含了医疗器械软件生存周期过程和医疗软件、质量管理软件的体系核查参考文件

这意味着今后软件产品的体考可能会更加严格了

2

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导