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医疗器械注册与备案管理办法线上政策解读.docx

医疗器械注册与备案管理办法线上政策解读.docx

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    第一章总则

    8条12条

    第二章基本要求

    6条11条

    《医疗器械注册与备案管理办法》

    第三章医疗器械注册(原第三、四章、五章)→第四章特殊注册程序(新增)11条

    第五章变更注册与延续注册(原第六、七章)

    第六章医疗器械备案(原第八章))

    →第七章工作时限(新增)10条

    第八章监督管理8条7条

    第九章法律责任5条4条第十章附则9条14条

    34条44条

    8条7条4条4条

    原一新

    11章82条-10章124条

    《办法》主要

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