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医疗器械风险管理
YY/T0316-2016（ISO14971:2007更正版）标准解读
主要内容
YY/T0316（ISO14971）标准解读
.1、概述
.2、风险管理通用要求
.3、医疗器械风险管理的流程
注：结合ISO/TR24971“风险管理指南”
第一章概述
1、风险管理和质量管理体系的关系
■可以单独建立风险管理体系
■也可以将风险管理体系融入质量管理体系
●一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安全和有效。
●一个充分完善的质量管理体系应包括专业领域安全性方面的内容。
●组织应识别某些明确阐明安全性问题的关键性的活动、确保适当的输入和将这些活动反馈到质量
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