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药品管理法相关知识培训第1页，共38页。（优选）药品管理法相关知识培训第2页，共38页。第一部分概述第3页，共38页。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正第4页，共38页。药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。法律：《中华人民共和国药品管理法》法规：包括地方法规（10个）：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）：《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等。第5页，共38页。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。第6页，共38页。药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性（一）药品的专属性：

（二）药品的两重性：

（三）质量重要性：

（四）药品的限时性：

第7页，共38页。第二部分药品生产企业管理第8页，共38页。1：开办药品生产企业的条件①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》（有效期为5年）。②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；④具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；⑤具有保证药品质量的规章制度。第9页，共38页。2：药品生产的质量管理药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确中药饮片必须按照国家药品标准炮制第10页，共38页。第三部分药品经营企业管理第11页，共38页。1：开办药品经营企业的审批程序开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》（有效期为5年）；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》第12页，共38页。2：开办药品经营企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。第13页，共38页。3：药品经营质量管理规范（GSP）药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第14页，共38页。第四部分医疗机构的药剂管理第15页，共38页。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第16页，共38页。医疗机构制剂的条件和范围医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第17页，共38页。第五部分药品管理第18页，共38页。1：药品审批生产新药或者已有