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2025年医疗技术临床应用管理办法(3篇)

第一篇

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据相关法律法规，结合实际情况，制定本办法。

本办法适用于开展医疗技术临床应用的各级各类医疗机构。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术、限制临床应用的医疗技术进行管理。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或未经临床研究论证的医疗技术。医疗机构不得开展禁止类技术临床应用。限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的技术能力、人员水平、设备设施等有较高要求，需要限定条件开展的医疗技术。国家卫生健康委制定并发布国家限制类技术目录和临床应用管理规范。省级卫生健康行政部门可以结合实际，制定本地区限制类技术目录和临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理委员会，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，负责对本机构医疗技术临床应用进行管理，对医疗技术临床应用的安全性、有效性进行论证和评估。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具有符合要求的专业技术人员。从事相关医疗技术临床应用的主要专业技术人员应当具备相应的专业技术职务任职资格和相关专业培训经历。医疗机构应当加强对专业技术人员的培训和考核，确保其具备开展相应医疗技术的能力和水平。同时，医疗机构应当按照相关规定，对开展的医疗技术进行临床应用能力评估。评估内容包括技术开展情况、人员资质、设备设施、质量控制等方面。对于限制类技术，医疗机构应当在开展前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案，并提交相关材料，包括医疗机构开展限制类技术临床应用的备案表、医疗机构执业许可证副本复印件、开展限制类技术临床应用的可行性研究报告、技术负责人资质证明材料等。卫生健康行政部门收到备案材料后，对材料进行审核。对符合要求的，予以备案；对不符合要求的，应当书面通知医疗机构并说明理由。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，加强医疗技术临床应用全过程质量控制。医疗机构应当制定医疗技术临床应用质量控制指标，定期对医疗技术临床应用质量进行评估和分析，及时发现和解决存在的问题。同时，医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的风险管理，制定风险防范措施和应急预案，降低医疗风险。对于出现的医疗技术临床应用不良事件，医疗机构应当及时进行调查和处理，并按照规定报告。

卫生健康行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理工作。卫生健康行政部门可以通过日常监督检查、专项检查、不定期抽查等方式，对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查。监督检查内容包括医疗机构医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况、专业技术人员资质、设备设施配备、医疗技术临床应用质量控制等方面。对于发现的问题，卫生健康行政部门应当责令医疗机构限期整改；对于违反本办法规定的，依法给予相应的行政处罚。

国家建立医疗技术临床应用信息化管理平台，对医疗技术临床应用情况进行动态监测和管理。医疗机构应当按照要求，及时、准确地向信息化管理平台报送医疗技术临床应用相关信息。同时，鼓励行业协会、学会等社会组织发挥行业自律作用，参与医疗技术临床应用管理工作，制定行业规范和技术标准，开展技术培训和学术交流活动，促进医疗技术临床应用的规范和发展。

对于医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改的，处一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款，并可以对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：开展禁止类技术临床应用的；未按照规定向卫生健康行政部门备案开展限制类技术临床应用的；未按照相关技术管理规范开展医疗技术临床应用的；未建立医疗技术临床应用管理工作制度的；未对开展的医疗技术进行临床应用能力评估的；未按照规定报告医疗技术临床应用不良事件的。对于专业技术人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法暂停六个月以上一年以下执业活动，直至吊销执业证书：开展禁止类技术临床应用的；未按照相关技术管理规范开展医