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2025年国家执业药师资格考试（药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据我国相关法规，负责对药品质量进行监督和管理，并参与制定、实施药品全面质量管理制度的主体是？

A.药品生产企业负责人

B.医疗机构药剂科主任

C.执业药师

D.市场监督管理人员

【参考答案】C

【解析】依据相关规定，执业药师在执业范围内负有监督和管理药品质量的责任，需参与制定和实施单位的药品全面质量管理制度[[29]]。此职责是其专业性的体现。

2、关于处方书写，以下哪项符合《处方管理办法》的规定？

A.每张处方仅限于一名患者用药

B.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.为方便管理，可以用“遵医嘱”代替具体用法用量

D.处方字迹潦草，只要医生自己能看懂即可

【参考答案】A

【解析】《处方管理办法》明确规定，每张处方限于一名患者的用药，以确保用药安全[[23]]。西药与中药饮片应分别开具处方，且用法用量必须清晰、完整，不得使用“遵医嘱”等含糊表述。

3、生产、销售假药的，除了没收违法所得外，对法定代表人、主要负责人可采取的最严厉行政措施是？

A.罚款十万元以上

B.十年内禁止从事药品生产经营活动

C.终身禁止从事药品生产经营活动

D.行政拘留十五日

【参考答案】C

【解析】根据药品管理法，对生产、销售假药负有责任的法定代表人、主要负责人等，将面临终身禁止从事药品生产经营活动的处罚，体现了对假药行为的严厉打击[[19]]。

4、国家对医疗器械实行分类管理，经营第三类医疗器械需要办理什么手续？

A.向市级药品监督管理部门备案

B.经省级药品监督管理部门批准并取得经营许可

C.只需在市场监管部门注册营业执照即可

D.向县级药品监督管理部门申请备案

【参考答案】B

【解析】我国对医疗器械经营实行分类管理，经营风险最高的第三类医疗器械，必须经所在地设区的市级以上药品监督管理部门审查批准，取得经营许可证后方可经营。

5、根据我国立法体系，由国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，通常被称为？

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【参考答案】D

【解析】行政法规是由国务院根据宪法和法律制定的，在全国范围内具有普遍约束力的规范性文件，通常以“条例”、“规定”、“办法”等为名称[[21]]。

6、药品上市许可持有人（MAH）制度的核心要求是？

A.必须自行生产所持有的药品

B.对药品的全生命周期质量安全承担主体责任

C.只负责药品的前期研发工作

D.其责任仅限于药品上市前的注册申报

【参考答案】B

【解析】药品上市许可持有人制度明确了MAH是药品质量安全的第一责任人，必须对药品的研发、生产、流通、不良反应监测与报告等全生命周期负责。

7、零售药店销售处方药时，必须凭何种人员审核调配的处方？

A.执业医师

B.执业药师

C.主管药师

D.药店销售人员

【参考答案】B

【解析】根据规定，零售药店销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，并由执业药师负责处方的审核、调配和指导合理用药[[29]]。

8、医疗机构配制的制剂，其合法使用范围是？

A.可以在市场上公开销售

B.可以在本医疗机构内部使用

C.可以通过互联网向患者邮寄

D.可以赠送给其他医疗机构使用

【参考答案】B

【解析】医疗机构配制的制剂，仅限于在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或变相销售，也不得发布广告。

9、新修订的《中华人民共和国药品管理法》在哪一年正式施行，确立了药品追溯制度？

A.2015年

B.2018年

C.2019年

D.2021年

【参考答案】C

【解析】新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行，该法明确建立药品追溯制度，要求实现药品最小销售包装单元的生产、流通、使用全过程可追溯。

10、对于从无《药品生产许可证》的企业购进药品的行为，药品监督管理部门可以采取的措施是？

A.警告并要求整改

B.没收违法购进的药品和违法所得，并处以罚款

C.仅对采购人员进行批评教育

D.不予处理，因为最终药品可能合格

【参考答案】B

【解析】从非法渠道购进药品属于严重违规行为，监管部门有权没收违法购进的药品和违法所得，并处以相应罚款，以维护药品流通秩序[[19]]。

11、根据我国《药品管理法》，负责对本行政区域内的药品监督管理工作的部门是？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.市级市场监督管理部门

【参考答案】C

【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作[[22]]