企业产品质量管理体系审核清单.docVIP

企业产品质量管理体系审核清单工具指南

一、工具概述与适用场景

本工具旨在为企业提供一套标准化的产品质量管理体系审核框架，适用于多种需要系统性评估质量管理体系有效性的场景。具体包括：

内部体系审核：企业定期开展的质量管理体系自我评估，用于验证体系运行的符合性及有效性，识别改进机会；

客户审核：应客户要求提供的质量管理体系符合性审核，满足客户对供应链质量管理的要求；

认证审核准备：配合第三方认证机构（如ISO9001认证）的前期预审核，梳理体系运行中的薄弱环节；

专项问题排查：针对特定质量问题（如批量不合格、客户投诉集中）开展的针对性审核，聚焦问题根源。

通过结构化审核，企业可全面覆盖质量管理体系的核心要素，保证从资源管理、过程控制到持续改进的全链条合规，降低质量风险，提升产品稳定性。

二、审核流程与操作步骤

质量管理体系审核需遵循“策划-实施-报告-改进”的闭环管理流程，具体操作步骤

（一）审核准备阶段（核心：明确目标、组建团队、收集资料）

明确审核范围与目的

确定审核对象（如特定产品线、生产车间、全部质量管理体系条款）；

定义审核目标（如验证体系符合ISO9001标准、评估过程有效性、排查特定风险）。

组建审核组并分配职责

指定审核组长（组长），负责审核整体策划、协调及报告批准；

选聘审核员（审核员A、审核员B等），需具备质量管理体系知识及行业经验，保证审核独立性（审核员不得审核自身直接负责的工作）；

明确记录员职责（如记录员），负责现场记录、证据收集及整理。

收集与评审文件资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）；

评审文件充分性、适宜性及有效性，重点关注与产品质量直接相关的关键过程文件（如生产控制计划、检验规范、设备维护规程）。

制定审核计划并沟通

编制《审核计划》，明确审核时间、地点、条款分配、受审核部门及人员；

提前3个工作日将计划发送至受审核部门，确认审核可行性，避免影响正常生产。

（二）审核实施阶段（核心：现场检查、证据收集、沟通确认）

召开首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工；

会议内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排，强调审核原则（客观、公正、基于证据），解答受审核方疑问。

现场审核与证据收集

按《审核计划》逐项开展审核，采用多种方法收集客观证据：

文件查阅：抽查质量记录（如检验报告、设备校准记录、培训记录），保证记录真实、完整、可追溯；

现场观察：查看生产过程、设备状态、工作环境、标识管理（如产品状态标识、合格区域划分）；

人员访谈：随机询问岗位员工对质量职责、操作规程、应急处理的理解（如“请说明出现不合格品时的处理流程”）；

现场验证：对关键过程进行现场模拟（如随机抽取5件产品核查检验记录与实际一致性）。

审核员需详细记录审核发觉，注明证据来源（如“《首件检验记录》（编号ZJ01）显示未记录检验员签名”）。

汇总审核发觉与沟通

每日审核结束后，审核组内部汇总当日发觉，区分“符合项”与“不符合项”；

对不符合项，与受审核部门负责人现场沟通，确认事实准确性，避免争议（如“贵部门5月生产记录显示3批次产品未按《搬运管理程序》使用防静电周转箱，是否确认？”）。

（三）审核报告阶段（核心：编写报告、批准分发、归档）

编写《审核报告》

审核组长牵头整理审核结果，内容包括：审核基本信息（目的、范围、时间、人员）、审核综述（体系运行总体评价）、不符合项统计（数量、分布）、改进建议。

报告审批与分发

《审核报告》经审核组长审核、管理者代表（管理者代表）批准后生效；

分发给受审核部门、质量管理部门、最高管理者（总经理）等相关部门，明确整改要求及时限。

审核资料归档

将审核计划、检查记录、不符合项报告、审核报告等资料整理归档，保存期限不少于3年（按体系文件要求执行）。

（四）改进跟踪阶段（核心：整改落实、验证效果、体系优化）

制定整改计划

受审核部门针对不符合项分析原因（如“人员培训不足”“文件未更新”），制定《纠正与预防措施表》，明确整改措施、责任人、完成时限。

实施整改并验证

责任人按计划完成整改，提交整改证据（如更新后的培训记录、修改后的作业指导书）；

审核组对整改结果进行验证，确认不符合项已关闭（如“抽查6月培训记录显示已增加《搬运管理程序》培训，考核合格”）。

体系持续优化

定期（如每季度）回顾审核及整改情况，识别体系共性问题（如多部门存在记录填写不规范），推动体系文件优化或流程改进，实现质量管理体系螺旋上升。

三、核心模板清单

模板1：审核计划表

审核目的

验证ISO9001:2015标准在本部门的执行情况

审核范围

研发部、生产部、质量部（2024年1-5月质量管理体系运行）

审核时间

2024年5月20日-5月22日

审核组长

组长

审核