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2025-10-25 发布于河南
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新版片剂工艺变更验证方案及报告.docx

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工艺变更验证报告

产品名称

起草人

部门

日期

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

****制药厂

1概述

〔〕工艺变更由于〔物料、设备等因素的重大变更或技术革新〕而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分不在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现依据验证结果的分析作以下报告。

验证结果及结论

2.1试产前处方和生产操作规程的验证。

批号

检测结果

外瞧

平均重量〔装量〕，g

重量〔装量〕差异，%

崩解时限，min〔溶出度，%〕

脆碎度，%

主药含量，%

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

稳定性加速试验结果

温度：相对湿度：

时刻

批号

检测结果

外瞧

崩限时限，min

〔溶出度，%〕

脆碎度，%

主药含量，%

1个月

2个月

3个月

6个月

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

依据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。

收料验证记录

批号

验证结果

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

粉碎、过筛工序

粉碎、过筛工序验证记录

批号

检测结果

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

称量、配料工序

称量、配料工序验证记录

批号

验证结果

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

干混过程

干混过程验证记录

批号

主药含量〔%〕

平均值

〔%〕

变异系数

〔%〕

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

制粒过程验证记录

批号

湿颗粒检查结果

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

枯燥工序验证记录

批号

水分测定结果〔%〕

平均值

〔%〕

变异系数

〔%〕

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

整粒工序

整粒工序验证记录

批号

检测结果

堆密度(g/ml)

粒度范围

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

总混工序

总混工序验证记录

批号

主药含量〔%〕

平均值

〔%〕

变异系数

〔%〕

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

压片工序验证记录〔1〕

批号：

时刻〔min〕

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

重量

平均重量〔g〕

结论：

备注：

压片工序验证记录〔2〕

批号：

检测时刻

〔min〕

检测结果

外瞧

崩解时限〔min〕或溶出度(%)

脆碎度(%)

主药含量〔%〕

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

压片工序验证记录〔1〕

批号：

时刻〔min〕

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

重量

平均重量〔g〕

结论：

备注：

压片工序验证记录〔2〕

批号：

检测时刻

〔min〕

检测结果

外瞧

崩解时限〔min〕或溶出度(%)

脆碎度(%)

主药含量〔%〕

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

压片工序验证记录〔1〕

批号：

时刻〔min〕

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

重量

平均重量〔g〕

结论：

备注：

压片工序验证记录〔2〕

批号：

检测时刻

〔min〕

检测结果

外瞧

崩解时限〔min〕或溶出度(%)

脆碎度(%)

主药含量〔%〕

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期：

薄膜包衣工序验证记录

批号

检测结果

外瞧

平均片重(g)

崩解时限(min)，溶出度(%)

脆碎度(%)

主药含量(%)

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