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【2025年】《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.研制、生产、经营、使用全过程质量

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案；产品注册

B.产品注册；产品备案

C.产品许可；产品备案

D.产品备案；产品许可

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.45

6.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械不良事件监测，向（）报告监测数据。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.医疗器械不良事件监测技术机构

D.卫生健康主管部门

7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准

D.注册或者备案的产品技术要求

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的（）。

A.医疗器械

B.药品

C.消毒产品

D.化妆品

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品质量标准

C.临床试验报告

D.注册或者备案文件

11.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。其中，查封、扣押的期限不得超过（）日；情况复杂的，经负责药品监督管理的部门负责人批准，可以延长（）日。

A.15；15

B.30；30

C.20；20

D.45；45

12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。

A.质量管理制度

B.质量管理体系

C.质量控制体系

D.质量保证体系

13.进口的医疗器械，应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A.境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人

B.境外注册人、备案人

C.进口商

D.代理商

14.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）。

A.良好运行状态

B.合格状态

C.安全使用状态

D.有效使用状态

15.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械再评价，再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由（）注销医疗器械注册证或者取消备案。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.原发证部门

D.卫生健康主管部门

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保