2025年医药研发注册师考试题库（附答案和详细解析）（1017）.docxVIP

医药研发注册师考试试卷

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品属于化学药1类新药？

A.境内外均未上市的新复方制剂

B.境内外均已上市的仿制药

C.改变给药途径的制剂

D.增加新适应症的已上市药品

答案：A

解析：化学药1类新药定义为“境内外均未上市的创新药”，包括新的活性成分（如A选项的新复方制剂）；B为仿制药（4类），C为3类（改变给药途径），D为2类（增加适应症）。

ICH（国际人用药品注册技术协调会）的E6指南主要规范哪项内容？

A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

B.药物临床试验质量管理规范（GCP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.稳定性研究技术要求

答案：B

解析：ICHE6是“临床试验质量管理规范”的国际协调指南，核心是保障受试者权益和数据真实性；A对应ICHS9（非临床安全性），C对应ICHQ7（GMP），D对应ICHQ1（稳定性）。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的主要职责是？

A.制定药品注册管理法规

B.核发药品生产许可证

C.负责药品注册申请的技术审评

D.监督药品市场流通

答案：C

解析：CDE是技术审评机构，负责对注册申请进行科学审查；A由NMPA（国家药监局）负责，B由省级药监局负责，D由市场监管部门负责。

新药临床试验申请（IND）中，“药学研究资料”不包括以下哪项？

A.原料药生产工艺

B.制剂处方及工艺

C.药理毒理研究总结

D.质量标准及检验报告

答案：C

解析：药学研究资料（模块3）涵盖原料药/制剂的生产工艺、质量研究等；药理毒理属于非临床研究资料（模块4），因此C不属于药学部分。

生物等效性试验（BE）通常用于哪种药品的注册？

A.创新药I期临床试验

B.仿制药上市申请

C.中药经典名方制剂

D.疫苗上市许可

答案：B

解析：仿制药需通过BE试验证明与原研药在体内吸收程度和速度的一致性；创新药需临床疗效试验（A错误），中药经典名方可能豁免BE（C错误），疫苗需免疫原性试验（D错误）。

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，MAH（上市许可持有人）的核心权利是？

A.自行生产药品

B.委托生产药品

C.独家销售药品

D.制定药品价格

答案：B

解析：MAH可自行或委托生产（核心是“持有人与生产分离”），A是权利之一但非核心；C、D由市场机制或政策决定，非法定权利。

新药上市申请（NDA）时，需提交的“临床研究资料”不包括？

A.I-III期临床试验总结

B.受试者权益保护记录

C.药物警戒计划

D.原料药供应商审计报告

答案：D

解析：临床研究资料（模块5）涵盖临床试验设计、执行、结果等；原料药供应商审计属于药学研究资料（模块3），因此D不属于临床部分。

药品再注册申请的受理时限是？

A.有效期届满前3个月

B.有效期届满前6个月

C.有效期届满后1个月

D.有效期届满后3个月

答案：B

解析：《药品注册管理办法》规定，药品再注册需在有效期届满前6个月提出申请；逾期未申请将注销药品批准证明文件。

以下哪种情况可豁免生物等效性试验（BE）？

A.普通片剂改为缓释片

B.原研药专利到期后的仿制药

C.符合生物药剂学分类系统（BCS）1类的口服固体制剂

D.注射用无菌粉末

答案：C

解析：BCS1类（高溶解性、高渗透性）药物可基于体外溶出试验豁免BE；A（改剂型）、D（注射剂）需BE或其他等效性试验，B（仿制药）通常需BE。

GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心原则是？

A.提高试验效率

B.保障受试者权益与安全

C.降低研发成本

D.加快上市速度

答案：B

解析：GCP的核心是“保护受试者权益和安全，确保试验数据真实、完整、准确”；效率、成本、速度是次要目标。

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

以下属于药品注册优先审评审批的情形有？（）

A.临床急需的短缺药品

B.儿童专用药

C.已上市品种的工艺优化

D.防治重大传染病的创新药

答案：ABD

解析：《药品注册管理办法》规定，优先审评包括：临床急需的短缺药（A）、儿童用药（B）、防治重大传染病/罕见病的创新药（D）；工艺优化属于常规变更（C不选）。

ICHE6（R2）的核心内容包括？（）

A.临床试验方案设计

B.受试者保护

C.数据管理与记录保存

D.药品生产过程控制

答案：ABC

解析：E6（R2）聚焦临床试验质量，涵盖方案设计（A）、受试者权益（B）、数据管理（C）；生产控制属于GMP（ICHQ7）内容（D不选）。

IND（新药临床试验申请）申报资料的模块包括？（）

A.行政信息（模块1）

B.综述资料（模块2）

C.药学研