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机构、专业组制度及SOP修订后培训考试题及答案

1.下列哪类文件不属于临床试验机构必须制定的规范性文件?

A.管理制度（ZD）

B.技术规范（GF）

C.研究方案（Protocol）(正确答案)

D.标准操作规程（SOP）

答案解析：研究方案是项目特异性文件，不属于机构必须制定的规范性文件类别（如ZD、GF、SOP、YA）。

2.应急预案的封面必须包含以下哪项内容?

A.撰写人、审核人、批准人签字(正确答案)

B.伦理审批号

C.申办方名称

D.临床试验编号

答案解析：根据《制定管理制度、技术规范、应急预案及标准操作规程的标准操作规程》，应急预案封面需体现名称和撰写、审