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全套医疗器械“程序文件”范本内容.docx

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    申报项目

    1

    材料封面

    2

    材料目录(材料清单)

    3

    《天津市医疗器械产品注册申请表》

    4

    《医疗器械注册证变更/补办申请表》

    5

    《营业执照》副本复印件

    6

    《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

    7

    原注册证、生产制造认可表(注册登记表)原件

    8

    原注册证、生产制造认可表(注册登记表)复印件

    9

    产品技术报告

    10

    安全风险分析报告

    11

    适用的产品标准及说明

    12

    产品全性能自测报告

    13

    企业生产产品的现有资源条件及质量管

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