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2023年执业药师《药事管理与法规》能力检测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指国家药品监督管理局批准上市的，符合法定质量标准的物质

C.指由化学合成或者从天然药物中提取的有效成分制成的制剂

D.指具有预防、治疗、诊断疾病功能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的产品

2.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中不得进行利益输送，不得以（）等不正当手段招揽药品业务。

3.《执业药师法》规定，执业药师应当遵循（）原则，恪守职业道德，依法执业，确保药品质量和用药安全。

4.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当建立（）制度，收集、评估药品安全性信息。

5.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品，其（）必须建立专用账册。

6.医疗机构药事管理组负责人应当具备（）年以上药学专业临床工作经历。

7.处方审核是指执业药师对医师开具的处方进行（）的活动。

8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。

9.药品说明书和标签中的药品名称与注册名称（）。

10.药品批准文号的有效期届满前（）个月，药品生产企业应当向原批准部门申请再注册。

11.从事互联网药品信息服务的机构，其网站名称不得含有“药品”、“药事”、“医药”等字样，但可以使用（）字样。

12.执业药师注册有效期为（）年。

13.医疗机构不得将药品集中采购以外的药品纳入（）目录。

14.药品生产企业、经营企业发现已售出的药品存在安全隐患的，应当立即（）。

15.药品生产企业应当对其生产的药品建立（），进行持续的质量改进。

16.执业药师发现患者用药存在不合理用药情形的，应当（）。

17.药品广告须经（）在药品广告审查机关审校批准。

18.药品说明书应当充分包含药品的（）等内容。

19.《药品经营质量管理规范》适用于药品生产、经营企业的（）活动。

20.医疗机构购进药品，应当建立药品验收制度，索取（）等证明文件。

21.药品生产企业、经营企业对收藏的药品说明书和标签应当（）。

22.执业药师在执业活动中不得以任何方式（）。

23.药品生产企业、经营企业销售药品时，应当开具（）。

24.药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息进行（）。

25.药品广告不得利用（）进行宣传。

26.《医疗机构药事管理规定》适用于各级各类医疗机构的（）管理工作。

27.药品说明书和标签中的药品名称与药品通用名（）。

28.药品生产企业销售药品时，应当提供（）。

29.执业药师在执业活动中，应当遵循（）。

30.药品广告的内容必须以（）为依据。

31.药品生产企业、经营企业发现药品无法保证质量时，应当（）。

32.药品批准文号的格式为：国药准字+（）+字母+序号。

33.互联网诊疗不得开具（）。

34.执业药师注册申请，应当向（）提出。

35.药品说明书和标签中的适应症或者功能主治，不得使用（）等保证性词语。

36.药品生产企业、经营企业应当实行（）负责制。

37.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的（）采取的一种纠正和预防措施。

38.处方药不得在（）发布广告。

39.执业药师应当（）参加继续教育。

40.药品广告不得含有（）等内容。

二、综合分析题（请根据题目要求，结合所学知识进行分析解答。每题10分，共20分）

1.某患者因咳嗽就医，医师开具了含有可待因的处方药。该患者为孕妇，已怀孕5个月。请分析执业药师在审核该处方时，应注意哪些法律法规方面的要求？并说明理由。

2.某药品零售企业发现其库存的一批药品即将超过效期，但该药品目前市场需求仍然较好，企业负责人考虑是否可以降价销售以减少损失。请根据《药品管理法》及相关规定，分析该企业这种做法是否合规？并说明理由。

三、填空题（请将正确答案填在横线上。每空1分，共10分）

41.执业药师在执业活动中，应当遵循公平、公正、诚实守信的原则，不得______。

42.药品生产企业、经营企业销售药品，必须准确无误，并按______或者说明书的要求进行合理包装。

43.药品说明书和标签不得印有______、无效期和批号，