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设备验证培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.设备验证的主要目的是什么？

A.确保设备符合购买标准

B.证明设备能够按照预期用途操作并达到预期性能

C.确认设备外观整洁

D.评估设备维修成本

2.以下哪项活动属于安装确认（IQ）的范畴？

A.验证设备的持续性能

B.确认设备安装位置符合设计要求

C.进行设备操作人员的性能考核

D.确认设备日常维护计划

3.操作确认（OQ）的核心目标是？

A.确认设备的设计符合规范

B.验证在规定的操作条件下，设备能够达到预期的性能指标

C.确认设备的清洁效果

D.确认设备的安全防护装置有效

4.性能确认（PQ）通常在什么情况下进行？

A.设备首次安装后

B.设备定期维护后

C.当影响设备性能的因素发生变化时，或长时间未使用后重新启用时

D.设备设计阶段

5.设备验证文件体系通常不包括以下哪项？

A.验证计划

B.验证报告

C.设备使用说明书

D.培训记录

6.在设备验证过程中，出现偏差时，首要步骤通常是？

A.立即停止验证工作

B.由验证负责人决定是否需要启动偏差处理程序

C.记录偏差现象，并根据程序进行调查和处置

D.将偏差告知设备供应商

7.以下哪项是风险评估在设备验证中的主要应用？

A.确定验证的优先级

B.识别与设备相关的潜在风险，并确定可接受的限度

C.评估验证人员的能力

D.确定验证的预算

8.GMP（药品生产质量管理规范）对设备验证有基本要求，以下表述哪项不准确？

A.关键设备必须进行验证

B.验证活动应有文件记录

C.验证结果应由操作人员批准

D.验证方案应经过评估和批准

9.“确认设备在规定的操作参数下能够稳定生产出符合质量标准的产品”属于哪个验证阶段的目标？

A.IQ

B.OQ

C.PQ

D.清洁验证

10.设备验证报告应包含的关键信息通常不包括？

A.验证所依据的法规或标准

B.验证团队成员的签名和日期

C.设备的维修历史记录

D.验证结论及接受/拒绝的决定

二、判断题

1.设备验证是针对新安装设备进行的，旧设备不需要验证。（）

2.安装确认（IQ）主要关注设备的硬件安装和软件设置是否符合设计规范。（）

3.操作确认（OQ）通常包括对设备操作人员进行培训效果的评价。（）

4.性能确认（PQ）是设备验证中最关键、最复杂的阶段，通常需要longest的测试周期。（）

5.验证文件应按照版本号进行管理，确保使用的是最新有效版本。（）

6.所有偏差都必须经过调查、批准才能关闭，即使偏差被认为对产品是无害的。（）

7.风险评估的结果直接影响验证计划的制定和验证资源的分配。（）

8.设备的清洁验证属于设备性能确认（PQ）的一部分。（）

9.验证报告只需验证负责人签署即可，不需要操作部门人员的确认。（）

10.设备验证完成后，相关文件应归档保存，以备后续审计或检查使用。（）

三、简答题

1.简述安装确认（IQ）的主要目的和通常包含哪些关键活动。

2.请列举至少三个操作确认（OQ）需要验证的关键性能参数的例子。

3.简述设备验证过程中偏差处理的典型流程。

4.为什么说设备验证是一个动态的过程？请结合实际情况说明。

5.在制定设备验证方案时，需要考虑哪些主要因素？

四、论述题

结合您对设备验证的理解，论述设备验证对于保证产品质量和生产过程稳定的重要性。请从至少三个方面进行阐述。

试卷答案

一、选择题

1.B

解析：设备验证的核心目的是确保设备能够按照预期用途安全、有效运行，生产出符合质量要求的产品。选项B准确表达了这一核心目的。

2.B

解析：安装确认（IQ）主要确认设备按照设计规范正确安装和调试完成。选项B描述了IQ的关键活动内容。选项A、C、D更多属于OQ或PQ或日常维护范畴。

3.B

解析：操作确认（OQ）的核心是确认在标准操作条件下，设备能够达到并稳定运行在预期的性能指标范围内。选项B是OQ的核心目标。

4.C

解析：性能确认（PQ）是在实际或模拟生产条件下，验证设备长期运行的稳定性和持续满足预期性能要求的能力，通常在设备经过一段时间运行或发生变更后进行。选项C描述了PQ的典型情景