2025年医药研发注册师考试题库（附答案和详细解析）（1014）.docxVIP

医药研发注册师考试试卷

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据2020年《药品注册管理办法》，新药注册分类不包括以下哪项？

A.中药创新药

B.化学药改良型新药

C.生物制品仿制药

D.中药同名同方制剂

答案：C

解析：新药注册分类包括中药（1类创新药、2类改良型新药等）、化学药（1类创新药、2类改良型新药等）、生物制品（1类创新药、2类改良型新药等）。生物制品仿制药属于仿制药注册分类（3类），因此C为正确选项。

药物临床试验中，主要用于观察人体安全性和初步疗效的是哪一期？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

答案：A

解析：I期临床试验主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据（安全性和初步疗效）；II期为初步评价疗效和安全性；III期为确证性疗效和安全性；IV期为上市后研究。因此选A。

新药IND（临床试验申请）申请的受理机构是？

A.省级药监局

B.国家药典委员会

C.NMPA药品审评中心（CDE）

D.中国食品药品检定研究院（中检院）

答案：C

解析：根据《药品注册管理办法》，IND申请由CDE受理并审评；省级药监局负责部分注册核查；中检院负责注册检验；药典委员会负责标准制定。因此选C。

生物等效性试验（BE）通常用于哪类药品的注册？

A.创新药

B.改良型新药（2类）

C.仿制药

D.中药复方制剂

答案：C

解析：仿制药需证明与原研药的生物等效性，通常通过BE试验完成；创新药和改良型新药需开展完整临床试验；中药复方制剂可能需结合药效学等研究。因此选C。

ICH指南中，关于药物非临床安全性评价的核心指南是？

A.ICHE6

B.ICHM4

C.ICHS6

D.ICHQ10

答案：C

解析：ICHS系列指南涉及安全性评价（S6为生物制品非临床安全性）；E6是GCP指南；M4是注册申报通用技术文件；Q10是药品质量体系。因此选C。

国产药品批准文号的格式正确的是？

A.国药准字B.国械注C.药制字D.进口药品注册证号答案：A

解析：国产药品批准文号格式为“国药准字+字母（H化学药、Z中药、S生物制品）+年号+顺序号”；B为医疗器械；C为医疗机构制剂；D为进口药品注册证号。因此选A。

药品上市许可持有人（MAH）制度中，MAH不可以是？

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.个人

D.药品经营企业

答案：C

解析：《药品管理法》规定MAH应为企业或药品研发机构，个人不得作为MAH。因此选C。

药品再注册申请应在药品批准证明文件有效期届满前多久提出？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：《药品注册管理办法》规定，再注册申请需在有效期届满前6个月提出。因此选B。

非临床研究质量管理规范（GLP）的核心要求是？

A.保证临床试验数据的真实性

B.保证实验室研究数据的可追溯性和可靠性

C.保证生产过程的质量可控

D.保证上市后监测的完整性

答案：B

解析：GLP针对非临床研究（如动物实验），要求实验设计、执行、记录和报告的规范，确保数据真实可靠；A是GCP要求；C是GMP要求；D是GVP要求。因此选B。

以下哪项不属于中药注册分类？

A.古代经典名方中药复方制剂

B.中药创新药

C.中药同名同方仿制药

D.中药改良型新药

答案：C

解析：中药注册分类包括1类创新药、2类改良型新药、3类古代经典名方、4类同名同方（直接使用已上市处方）、5类其他。“仿制药”为化学药/生物制品分类，中药无“仿制药”类别。因此选C。

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

国家药品监督管理局（NMPA）在药品注册管理中的主要职责包括？

A.制定药品注册相关法规

B.审评审批药品上市许可申请

C.组织开展药品注册核查

D.制定药品质量标准

答案：ABCD

解析：NMPA负责制定法规（如《药品注册管理办法》）、审评审批（通过CDE）、注册核查（通过核查中心）、质量标准制定（通过药典委员会）。因此全选。

IND（临床试验申请）需提交的核心材料包括？

A.药学研究资料（原料药/制剂工艺、质量标准等）

B.非临床研究资料（药理毒理、药代动力学等）

C.临床研究方案（I期试验设计）

D.药物经济学评价报告

答案：ABC

解析：IND申请需证明药物的安全性和开展临床试验的科学依据，需提交药学、非临床研究资料及临床方案；药物经济学评价通常用于上市后医保谈判，非IND必需。因此选ABC。

生物制品注册分类中，属于“治疗用生物制品1类”的是？

A.境内外均未上市的创新生物制品

B.采用新的表达体系