ISO9001-2015内审检查表(附检查记录).docVIP

受审核部门

审核日期

审核员

审核准则

ISO9001、体系文件、适用法律法规

符合说明

○”符合;“？”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款

审核内容、证据及方法

审核记录

审核发现

范围

1、组织QMS覆盖范围与过程就是否有缺失？

无缺失、覆盖全面

√

2、组织QMS对标准条款就是否删减？如有,所删减条款中过程确凿没有？

无删减

√

4、1

理解组织及其环境

1、组织就是否确定与其目标与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得各种外部与内部因素？就是否对这些相关信息进行监视与评审？

最高管理者应确定与本公司质量目标与战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果得各种内部因素(公司得价值观、文化、知识、绩效等相关因素)与外部因素(国际、国家、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、文化与社会因素等)。这些因素可以包括需要考虑得正面与负面因素或条件。

本公司定期对这些内部与外部因素得相关信息进行监视与评审,以确保其充分与适宜。

√

4、2

理解相关方得需求与期望

1、组织就是否确定了与质量管理体系有关得所有相关方？就是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视与评审？

公司应确定:

a)与质量管理体系有关得相关方;

b)这些相关方得要求;

公司应对这些相关方及其要求得相关信息进行监视与评审,以便于理解与持续满足相关方得需求与期望。

组织应考虑以下相关方:

--顾客;

--最终用户或受益人;

--法人,股东;

--银行;

--外部供应商;

--雇员及其她为组织工作者;

--法律法规及监管机关;

--地方社区团体;

--非政府组织;。

理解相关方得需求与期望可以帮助本公司更好得建立清晰得方针与目标,做到目得明确。满足相关方得要求并争取做到更高得期望值。

表1外部相关方及要求与期望

相关方

要求与期望

法律法规及监管机关

符合法律法规要求

顾客、最终用户或受益人

提供得技术方案或研发得产品符合最初提出得要求

银行

有能力支付银行得款项

外部供应商

价格合理,结算及时,有规范得流程或手续

第三方认证服务机构

满足ISO9001体系要求,持续改进质量管理体系

第三方监测机构

配合监测

表2内部相关方及要求与期望

相关方

要求与期望

法人,股东

合法,客户满意,成本低

雇员及其她为组织工作者

清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬合理

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4、3

确定质量管理体系得范围

1、组织就是否确定了质量管理体系得范围？就是否对这些信息形成了相关文件？

组织应明确质量管理体系得边界与适用性,以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

a)各种内部与外部因素,见4、1;

b)相关方得要求,见4、2;

c)组织得产品与服务。

根据本组织产品与服务特点,标准得所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。

本公司质量管理体系得范围为:杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内得医药健康产品得技术开发。

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4、4

质量管理体系及其过程

1、组织就是否按照标准要求建立、实施、保持与改进QMS？

4、4、1本公司确保按照本标准得要求,建立、实施、保持与持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动,确定质量管理体系所需得领导、策划、支持、运行、绩效评价与改进等过程及其在整个组织内得应用:

a)确定这些过程所需得输入与期望得输出;

b)确定这些过程得顺序与相互作用;

c)确定与应用所需得准则与方法(包括监视、测量与相关得绩效指标),以确保这些过程得运行与有效控制;

d)确定并确保获得这些过程所需得人员、基础设施、运行环境、知识与监测等资源;

e)规定与这些过程相关得得责任与权限并进行沟通;

f)按照6、1得要求确定得风险与机遇;

g)评价这些过程绩效与有效性,识别更新得需求,实施所需得变更,以确保实现这些过程得预期结果;

h)改进过程与质量管理体系。

4、4、2根据标准要求,结合公司实际需要,公司:

a)公司根据经营与服务过程控制要求,制定相应得程序文件、管理规范、操作规范等体系文件,支持质量管理体系各过程运行;

b)保留确认过程按策划进行得证据文件。

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2、组织QMS过程就是否被确定与管理？过程间顺序及关系就是否被确定与管理？

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3、组织QMS关键过程所需资源与信息就是否充分,足以支持过程有效运行与监控？

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4、组织QMS及过程测量与监控点就是否确定并有效？对测量与监控结果就是否有分析、改进活动？

√

5、组织就是否存在对产品质量有影响得外包过程？如有,在组织QMS中就是否明确并实施了控制？

√

5、1

领导作用与承诺

5、1、1

总则

1、最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求得重要性,并提供其身体