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关节科研知情同意书模板

一、研究基本信息

本研究全称为“XX关节疾病新型干预方案有效性与安全性临床观察研究”（以下简称“本研究”），已通过XX医院伦理委员会（伦理审查批号：202X-XX-XX）审核批准。研究团队由XX医院骨科主任医师XXX教授（学术负责人）、副主任医师XXX（执行负责人）及研究护士XXX组成，研究周期为202X年X月至202X年X月。

二、研究背景与目的

（一）背景

关节疾病（包括骨关节炎、类风湿关节炎等）是全球范围内导致肢体功能障碍的主要原因之一，我国40岁以上人群患病率约为30%，其中中重度患者需长期接受药物或手术治疗，但现有方案存在疗效个体差异大、部分患者对传统药物反应不佳等问题。近年研究发现，XX生物制剂（具体名称已通过伦理审查，此处隐去）可通过调节关节局部炎症因子水平改善软骨代谢，动物实验及小样本临床预试验显示其可能具有延缓关节结构破坏的潜力，但需进一步验证其在人体中的有效性和安全性。

（二）目的

本研究旨在通过多中心、随机对照设计，评估XX生物制剂联合常规治疗（对照组采用安慰剂联合常规治疗）对中重度关节疾病患者的临床疗效（主要终点：治疗6个月后WOMAC骨关节炎指数评分改善率）、安全性（次要终点：不良事件发生率、实验室指标异常率）及长期预后影响（探索性终点：治疗12个月时影像学关节间隙狭窄进展率）。

三、研究参与方式与流程

（一）入组筛选

您将首先接受初步评估，确认是否符合以下主要入组标准：

1.年龄45-75周岁，性别不限；

2.确诊为原发性膝骨关节炎（符合美国风湿病学会2019年诊断标准），Kellgren-Lawrence分级II-III级；

3.近3个月内未使用过生物制剂或免疫抑制剂；

4.签署本知情同意书并愿意配合完成全部研究流程。

排除标准包括：合并严重心、肝、肾等器官功能不全；妊娠或哺乳期女性；对研究药物成分过敏史；近6个月内接受过关节腔注射治疗等（具体排除标准详见研究方案附件）。

（二）分组与干预

通过计算机随机分配，您将被分为试验组（n=150）或对照组（n=150），分组过程由独立统计人员完成，研究医生及您本人在研究结束前均不知晓分组信息（双盲设计）。

-试验组：在常规治疗（非甾体抗炎药+关节功能锻炼指导）基础上，每4周接受1次关节腔内注射XX生物制剂（剂量：Xmg/次，总注射次数：4次）；

-对照组：在相同常规治疗基础上，每4周接受1次关节腔内注射安慰剂（与试验药物外观、体积一致的生理盐水）。

（三）研究期间需配合的检查与随访

您需在以下时间点到XX医院骨科门诊完成相关检查（交通费用可凭票据报销，详见第七条“补偿说明”）：

1.基线期（入组前1周内）：

-临床评估：WOMAC评分（疼痛、僵硬、功能障碍3个维度）、VAS疼痛评分（0-10分）、关节活动度测量（主动/被动屈伸角度）；

-实验室检查：血常规、肝肾功能、C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、药物相关抗体检测；

-影像学检查：膝关节正侧位X线（评估关节间隙宽度、骨赘形成）、膝关节MRI（评估软骨损伤程度、滑膜炎症）；

-其他：生命体征（血压、心率、体温）、心电图。

2.干预期（注射后1周、1个月、3个月、6个月）：

-每次随访均需完成临床评估（WOMAC、VAS评分、关节活动度）、生命体征监测及不良事件记录；

-注射后1个月、6个月需复查血常规、CRP、ESR；

-注射后6个月需复查膝关节X线（与基线片同体位拍摄）；

-若出现关节红肿、疼痛加剧或发热（体温＞38℃）等异常情况，需立即联系研究护士（联系电话：XXX-XXXXXXX，工作时间8:00-17:00），必要时增加临时检查（如关节腔穿刺抽液送检）。

3.延长期（注射后12个月）：

-完成末次临床评估（WOMAC、VAS评分）及膝关节X线复查；

-自愿选择是否参与MRI复查（非强制）。

四、可能的风险与不适

（一）已知风险

1.注射相关风险：关节腔穿刺可能导致局部疼痛（VAS评分约2-4分，持续1-3天）、少量出血（皮下瘀斑，1-2周自行吸收）、感染（理论发生率＜0.1%，表现为关节红肿热痛、发热，可通过抗生素治疗控制）；

2.药物相关风险：试验组可能出现注射部位反应（瘙痒、皮疹，发生率约5%，多为轻度，无需特殊处理）、短暂性血CRP升高（与炎症反应激活相关，发生率约8%，无临床症状者无需干预）；

3.检查相关风险：MRI检查需移除金属物品，体内有心脏起搏器、金属植入物者禁忌（已通过筛选排除）；X线检查