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中药服务质量控制标准手册

前言

中医药是中华民族优秀传统文化的瑰宝，中药服务作为中医药事业的重要组成部分，其质量直接关系到人民群众的用药安全与健康福祉。为规范中药服务行为，提升中药服务质量，保障临床用药的安全性、有效性与合理性，特制定本《中药服务质量控制标准手册》（以下简称“手册”）。

本手册依据国家相关法律法规、中医药行业标准及临床实践经验编制，旨在为各级各类提供中药服务的机构（如医疗机构中药房、社会药店中药部等）提供一套系统、科学、可操作的质量控制规范。各单位应结合自身实际情况，认真贯彻执行本手册的各项要求，并持续改进，不断提升中药服务水平。

一、适用范围与定义

1.1适用范围

本手册适用于所有从事中药（包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒等）采购、验收、储存、养护、调剂、临方炮制、用药指导等服务环节的机构与人员。

1.2定义

1.2.1中药服务：指围绕中药的使用所开展的一系列专业技术服务活动，涵盖从中药源头质量把控到患者合理用药的全过程。

1.2.2中药材：指来源于药用植物、动物、矿物，经采收后未经炮制加工，供中药饮片生产、中药制剂生产或直接配方用的原料药。

1.2.3中药饮片：指中药材经过炮制加工后，可直接用于中医临床配方或制剂生产的处方药品。

1.2.4中药配方颗粒：指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，供中医临床配方用。

1.2.5中药调剂：指按照医师处方要求，将中药饮片或中药配方颗粒调配成供患者使用的药剂的过程。

1.2.6临方炮制：指根据医师处方的特殊要求，或为适应患者个体差异，对中药饮片进行的临时炮制加工。

二、中药材与中药饮片质量控制

2.1采购控制

2.1.1应建立合格供应商遴选与评估制度，优先选择具有合法资质、信誉良好、能提供优质中药材与中药饮片的供应商。供应商应能提供符合规定的质量证明文件。

2.1.2采购的中药材与中药饮片必须符合国家药品标准（《中国药典》及其他法定标准）或省、自治区、直辖市中药材标准、中药饮片炮制规范。

2.1.3采购合同应明确质量要求、验收标准、违约责任等内容。

2.2验收控制

2.2.1中药材与中药饮片到货后，应由专业人员按照规定程序和标准进行验收。验收内容包括：品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、数量、包装、外观性状、真伪鉴别、水分、杂质等。

2.2.2对易混淆、贵重、毒性中药材与中药饮片，应进行更为严格的鉴别与检验。必要时，应进行抽样送检，检验合格后方可入库。

2.2.3验收应有完整记录，记录应包括验收日期、品名、规格、产地、供应商、数量、验收结果、验收人等信息，并妥善保存。

2.3入库与储存养护控制

2.3.1经验收合格的中药材与中药饮片应及时入库，分类存放。做到“五分开”：中药材与中药饮片分开、处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药与其他药分开、不合格品与合格品分开。

2.3.2储存环境应符合要求，具备适宜的温湿度条件，并根据药材性质采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防霉变、防污染等措施。定期对储存条件进行监测与记录。

2.3.3建立中药材与中药饮片养护制度，定期进行在库养护检查，对发现有质量变异迹象的品种应及时处理，并做好养护记录。推行先进先出（FIFO）原则。

2.4不合格品控制

2.4.1对验收不合格、储存中发现变质或其他不符合质量标准的中药材与中药饮片，应立即隔离存放，并有明显标识，防止误用。

2.4.2建立不合格品处理程序，明确不合格品的报告、确认、隔离、评审、处理（如退货、销毁等）流程，并做好记录。

三、中药调剂服务质量控制

3.1处方审核

3.1.1处方审核是中药调剂工作的首要环节，应由具有相应资质的执业中药师或其他药学专业技术人员负责。

3.1.2审核内容包括：处方前记、正文、后记是否完整规范；医师签名是否符合规定；药名、炮制规格、剂量、用法用量、配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌等是否适宜。

3.1.3对存在疑问、不规范或可能存在用药安全隐患的处方，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调配；对严重不合理用药或用药错误的处方，有权拒绝调配。

3.2处方调配

3.2.1调配人员应认真核对处方，严格按照处方所列药味、炮制规格、剂量进行调配。

3.2.2称量应使用经计量检定合格的衡器，遵循“等量递减、逐剂复戥”的原则，确保剂量准确。每一剂药的重量误差应控制在规定范围内。

3.2.3对需特殊处理的饮片（如先煎、后下、包煎、烊化、冲服等），应单独包装，并在包装上注明用法。

3.2.4调配过程中应注意饮片的洁净度，防止交叉污染。药斗应定期清理，防止混药。

3.3饮片炮制与临方炮制

3.3.1中药饮片的炮制应严格按照国家药品标准或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范执行。

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