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ISO致敏物质控制程序操作手册

引言

在现代生产与供应链管理体系中，致敏物质的控制已成为确保产品安全、保护消费者健康及维护企业声誉的关键环节。本手册旨在为组织建立一套系统化、规范化的致敏物质控制程序，确保从原料采购、生产加工、仓储物流到成品交付的各个环节，均能有效识别、评估、控制并降低致敏物质带来的风险，从而满足相关法规要求及ISO标准的核心精神。本程序适用于组织内所有与产品实现过程相关的部门及人员。

1.目的与意义

本程序的核心目的在于：通过建立明确的操作规范和责任机制，预防、消除或降低产品中致敏物质对易感人群可能造成的健康风险。这不仅是履行法律法规义务的基本要求，更是组织对产品质量与消费者安全承诺的具体体现，有助于提升客户信任度并增强市场竞争力。

2.适用范围

本程序适用于组织内所有涉及产品设计、原料采购、生产制造、包装、储存、运输、销售及售后服务等环节中，可能引入、产生或接触到致敏物质的活动。覆盖的产品范围包括[可在此处根据组织实际情况列举主要产品类别]。所有相关部门的管理人员、操作人员及第三方合作方（如供应商、物流商）在涉及上述活动时，均需遵守本程序的规定。

3.职责分工

为确保致敏物质控制程序的有效实施，需明确各相关部门及人员的职责：

*管理层：对致敏物质控制体系的建立、实施和持续改进负最终责任，确保必要的资源投入，并审批关键控制策略。

*品控部/质量管理部：作为致敏物质控制的归口管理部门，负责本程序的制定、修订、培训、监督与执行效果的验证；组织致敏物质风险评估；建立并维护致敏物质清单；负责不合格品的处理与追溯。

*采购部：负责对原料供应商进行致敏物质控制相关的审核与评估；向供应商明确提出原料中致敏物质的控制要求；确保采购的原料符合规定的致敏物质限量标准。

*生产部：严格按照生产工艺文件中关于致敏物质控制的要求进行操作；负责生产过程中设备、工具、场地的清洁与交叉污染预防；确保生产人员理解并执行致敏物质控制的相关规定。

*仓储部：负责致敏物质及含有致敏物质的原料、半成品、成品的专区存放、明确标识与隔离，防止混淆与交叉污染；确保仓储环境符合要求。

*研发部：在新产品设计开发阶段，考虑致敏物质的潜在风险，优先选择低致敏性原料；评估新工艺引入致敏物质的可能性，并制定相应控制措施。

*销售部/市场部：负责收集市场上关于致敏物质的法规动态和消费者反馈，并及时传递给相关部门；确保产品标签标识符合致敏物质相关的法规要求。

*全体员工：严格遵守本程序的各项规定，积极参与致敏物质控制培训，发现问题及时上报。

4.致敏物质控制流程

4.1致敏物质识别与清单管理

首先，品控部应根据相关国家/地区的法规标准、行业实践以及客户需求，结合组织产品特点，识别出可能存在于原料、辅料、生产过程或成品中的致敏物质。常见的致敏物质可能包括某些食品原料（如nuts、seeds、dairy、wheat等）、化妆品中的某些化学物质、纺织品中的染料或整理剂等。基于识别结果，建立并动态维护“组织致敏物质清单”，清单应至少包含致敏物质名称、可能的来源、风险级别及对应的控制要求。此清单需定期评审和更新，确保其准确性和时效性。

4.2原料控制

原料是致敏物质引入的主要途径之一，必须严格管控。

*供应商评估与选择：采购部在选择原料供应商时，应将其致敏物质控制能力作为重要评估指标。要求供应商提供其产品中致敏物质的声明或检测报告，并对其生产过程中的致敏物质控制措施进行审核。

*原料规格与合同要求：在与供应商签订的采购合同中，必须明确规定原料中致敏物质的限量要求或禁止使用的条款。

*原料验收与检验：原料到货后，仓储部应核对送货单与订单信息，检查包装是否完好、标识是否清晰。品控部根据既定的抽样计划和检测标准，对原料中的致敏物质进行检验或验证，只有符合要求的原料方可入库。对于高风险原料，可考虑增加检测频次或进行全项检测。

*原料标识与隔离：经检验合格的原料，应在包装上清晰标识其名称、批次、供应商信息以及是否含有致敏物质或可能的交叉污染风险。含有致敏物质的原料或高风险原料应专区存放，与其他原料保持适当距离，防止交叉污染。

4.3生产过程控制

生产过程中的交叉污染是致敏物质风险的另一重要来源，需采取有效措施预防。

*工艺设计：研发部和生产部在设计生产工艺时，应尽可能避免使用含有致敏物质的原料。如必须使用，应考虑设置专用生产线或生产时段。

*清洁与消毒：在生产不同产品（尤其是前后产品致敏物质状况不同时）之前，必须对生产设备、工具、容器、工作台面等进行彻底的清洁和消毒。清洁方法和程序应经过验证，确保能有效去除残留的致敏物质。清洁效果可通过视觉检查或残留检测等方式进行确认。

*生产计划与